Wat is een trial?

Wetgeving bij medisch-wetenschappelijk onderzoek

Opslaan

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek bij mensen moet heel zorgvuldig gebeuren. Daarom is er in Nederland een speciale wet voor de bescherming van mensen die eraan meedoen. Dit is de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO).

Wettelijke eisen

In de wet staan de eisen genoemd waar een trial aan moet voldoen. Dit is onder andere:

  • De deelnemer krijgt schriftelijke informatie over het onderzoek.
  • De deelnemer krijgt voldoende bedenktijd om een keuze te maken voor wel of niet meedoen.
  • De deelnemer geeft schriftelijk toestemming voor deelname.
  • De deelnemer mag altijd stoppen met het onderzoek zonder daar een reden voor te hebben.
  • De onderzoekers sluiten een verzekering af waarmee de deelnemer is verzekerd voor eventuele schade door het onderzoek.

Goedkeuring voor het onderzoek

Voordat het onderzoek kan starten moet het protocol eerst goedgekeurd worden. Dat doet de medisch-ethische toetsingscommissie. Deelnemers mogen ook pas uitgenodigd worden als deze commissie toestemming heeft gegeven.

In de wet is vastgelegd wie in deze commissie zitten. Meestal zijn dat artsen, verpleegkundigen, deskundigen op het gebied van ethiek, medicijnexperts, juristen en psychologen.

Beoordeling door de commissie

De toetsingscommissie controleert of het medisch-wetenschappelijk onderzoek:

  • voldoet aan de wet
  • wetenschappelijk gezien deugt
  • is opgezet volgens de gestelde procedures
  • nieuwe inzichten zal opleveren
  • een verzekering heeft afgesloten voor de deelnemers

De commissie beoordeelt ook of de deelnemers:

  • juiste informatie zullen ontvangen
  • voldoende zijn beschermd in hun belangen om mee te doen
  • een niet te groot risico lopen in verhouding tot de mogelijk voordelen

Extra toestemming

Soms moet ook een andere commissie toestemming geven voor de trial. Dat is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Dat is nodig voor speciaal onderzoek (bijvoorbeeld met gentherapie) en voor onderzoek met kinderen. Lees verder op ccmo.nl.

Over deze pagina

De informatie in de bibliotheek is getoetst door medisch specialisten en andere deskundigen.

Laatste update: oktober 2018

Dit artikel is geschreven door kanker.nl.