Protocol voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Deze informatie is gecontroleerd door deskundigen.

Naar colofon

Opslaan

Een trial wordt uitgevoerd aan de hand van een protocol. Het protocol is een soort handleiding, waarin precies staat beschreven hoe het wetenschappelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.

In het protocol staat:

  • voor welke kankersoort de trial is
  • welke behandeling(en) onderzocht worden
  • of er geloot wordt
  • hoeveel patiënten nodig zijn
  • hoelang het onderzoek duurt
  • wanneer er onderzoeken zoals bloedonderzoek en scans gedaan worden
  • of het onderzoek wordt gedaan in samenwerking met de farmaceutische industrie

Naast het protocol is er voor elk wetenschappelijk onderzoek ook een proefpersonen informatieformulier (PIF). Hierin staat informatie over het onderzoek voor patiënten.

Voorwaarden voor deelnemers

Ook staat in het protocol aan welke voorwaarden deelnemers moeten voldoen. Dat kunnen bijvoorbeeld de volgende criteria zijn: leeftijd, soort kanker, stadium van de ziekte, eerdere behandelingen en andere mogelijke aandoeningen.

Alleen mensen die aan de gestelde voorwaarden voldoen kunnen meedoen met het onderzoek. Deze eisen zijn nodig voor de veiligheid van de deelnemers. En om de resultaten van het onderzoek zo betrouwbaar mogelijk te maken.

Verzekering voor de trial

Voor het onderzoek wordt een verzekering afgesloten. De deelnemers zijn zo verzekerd tegen schade die ze eventueel door deelname aan het onderzoek kunnen oplopen.

Aan het begin van de trial krijg je informatie over de verzekering. Ook dit staat in het PIF.

Gebruik van medische gegevens

Wanneer je meedoet aan een wetenschappelijk onderzoek worden je  bijgehouden in een dossier. De arts kan je vertellen wie de gegevens kan inzien, wie ze bewerkt en hoe.

Gegevens van deelnemende patiënten worden goed beschermd. De medewerkers die de gegevens verzamelen hebben een geheimhoudingsplicht. Ze gebruiken de medisch informatie alleen onder een bepaalde code. Andere onderzoekers krijgen alleen die code te zien en niet jouw naam.

Als het onderzoek moet stoppen

In het protocol staat ook wanneer het onderzoek moet stoppen. Dat kan nodig zijn als de behandeling niet goed genoeg blijkt te werken of als er onverwachte ernstige bijwerkingen optreden.

Colofon

Met medewerking van:

illustratie-deskundige

Astrid Swinkels, MSc.

Centraal datamanager, IKNL

illustratie-verpleegkundige-vrouw

Dr. Wilma Uyterlinde

Verpleegkundig specialist, Antoni van Leeuwenhoek

illustratie-deskundige-vrouw

Drs. Sigrid Oomen

Onderzoekscoördinator Kanker en Ouderen, KWF

illustratie-deskundige-vrouw

Kim Hoeijmakers

Adviseur patiëntcommunicatie, IKNL

illustratie-deskundige-vrouw

Dr. Pauline Evers

Belangenbehartiger geneesmiddelen, NFK

Gemaakt door Integraal Kankercentrum Nederland, de redactie van kanker.nl

Laatste update: oktober 2018