Node-studie (Slokdarmkanker)

  • Slokdarmkanker
  • Open sinds 13-01-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met slokdarmkanker die is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de hals. Onderzocht wordt wat de voor- en nadelen zijn als tijdens een slokdarmoperatie ook de lymfeklieren in de hals worden weggehaald.

Doel onderzoek

Patiënten met slokdarmkanker met uitzaaiingen naar lymfeklieren in de hals worden normaal gesproken niet geopereerd. De behandeling voor deze patiënten bestaat uit chemotherapie, een combinatie van chemotherapie en bestraling en/of een behandeling om klachten te verminderen. De behandeling is in opzet niet gericht op genezing, maar op het verlengen van het leven en/of verbetering van kwaliteit van leven.

Patiënten die meedoen aan deze studie, krijgen na chemotherapie en bestraling wel een slokdarmoperatie. Ook de lymfeklieren in de hals worden tijdens de operatie weggehaald. Deze studie onderzoekt wat de voor- en nadelen van deze operatie zijn. Hierbij wordt gekeken naar:

  • Operatieduur
  • Complicaties
  • Opnameduur
  • Overlevingsduur

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met slokdarmkanker met uitzaaiingen in de lymfeklieren in de hals.
  • Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn niet eerder behandeld voor slokdarmkanker.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. (toevoeging alleen indien relevant)

Behandeling

Deelnemende patiënten ondergaan een operatie van de slokdarm waarbij de lymfeklieren in de hals worden weggehaald. Deze operatie vindt plaats na een herstelperiode van ongeveer 6 tot 8 weken na de behandeling met chemotherapie en bestraling. 

De behandeling van chemotherapie en bestraling gevolgd door de operatie waarbij de slokdarm wordt verwijderd is de standaardbehandeling bij patiënten met slokdarmkanker zonder lymfklieruitzaaiingen in de hals. Deze behandeling is gericht op genezing en wordt al lange tijd uitgevoerd. Het verwijderen van lymfeklieren in de hals is nieuw bij deze operatie en zal in dit onderzoek worden toegepast bij patiënten met slokdarmkanker met uitzaaiingen naar lymfeklieren in de hals.

Toelichting:

  • Mogelijk biedt deze behandeling kans op genezing en leven patiënten door deelname aan de studie langer. Dit is echter niet met zekerheid te zeggen.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Bij iedere operatie kunnen complicaties (nadelige gevolgen) ontstaan. Mogelijke complicaties van deze operatie zijn:

  • Naadlekkage (het niet goed genezen van de aansluiting van de buismaag aan de slokdarm), bij ongeveer 35 procent van de patiënten
  • Longontsteking, bij ongeveer 39 procent van de patiënten
  • Kneuzing van de stembandzenuw (waardoor patiënten tijdelijk schor zijn en/of zich kunnen verslikken), bij ongeveer 10 procent van de patiënten
  • Wondinfectie of vochtophoping onder de huid van de hals, bij ongeveer 5 procent van de patiënten

Extra belasting voor patiënt

Voor patiënten die meedoen aan deze studie geldt dezelfde belasting als voor andere patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan:

  • Deelnemende patiënten blijven na de operatie ongeveer 14 dagen in het ziekenhuis. Ook na ontslag uit het ziekenhuis hebben patiënten tijd nodig om te herstellen.
  • Na de operatie blijven patiënten 5 jaar lang onder controle op de polikliniek. Het eerste jaar na de operatie komen patiënten elke 3 maanden, het tweede jaar elke 6 maanden, het derde, vierde en vijfde jaar jaarlijks.
  • Patiënten vullen een aantal vragenlijsten in over kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Esophagectomy for patients with esophageal cancer and cervical lymph node metastases

Kankersoort

  • slokdarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

20

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Drs. S. van der Horst, afd. Chirurgie UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Slokdarmoperatie bij patiënten met slokdarmkanker met uitzaaiingen in lymfeklieren in de hals.

Datum laatste controle

29-04-2020