DOMEC-studie (Baarmoederkanker)

  • Baarmoederkanker
  • Gesloten voor deelname sinds 25-11-2020

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide of gevorderde baarmoederkanker, waarbij de standaardbehandeling met chemotherapie en/of hormoontherapie niet heeft geholpen. De behandelmogelijkheden zijn dan beperkt, omdat er niet veel middelen actief zijn tegen baarmoederkanker. De middelen in dit onderzoek (durvalumab en olaparib) zijn getest bij andere tumoren, maar nog niet bij baarmoederkanker. Er zijn aanwijzingen dat juist baarmoederkanker goed zou kunnen reageren op deze combinatie.

Toelichting:
Het middel durvalumab is een vorm van immuuntherapie (een zogenaamde checkpointremmer), die zorgt dat kankercellen zichtbaar worden voor de normale afweer. Hierdoor kan het eigen lichaam de kankercellen als afwijkend herkennen en vernietigen. Het middel olaparib is een zogenaamde PARP-remmer: dit middel zorgt ervoor dat kankercellen minder goed van schade herstellen en daardoor stoppen met groeien.

Onderzoeksresultaten

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 december 2021.

Toelichting

De deelnemers worden minimaal 6 maanden gevolgd. Daarna zullen de onderzoeksresultaten worden geanalyseerd. Verwacht wordt dat de analyse van de eerste resultaten in december 2021 wordt afgerond.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden behandeld met 2 onderzoeksmiddelen:

  • Olaparib, dat 2x per dag ingenomen moet worden en
  • Durvalumab, dat 1 x per 4 weken via een infuus in het ziekenhuis wordt gegeven.

De behandeling gaat door zolang:

  • De behandeling goed te verdragen is;
  • De kanker onder controle is;
  • En de patiënt daartoe bereid is.

De behandeling wordt gestopt als

  • De baarmoederkanker groeit.
  • De patiënt teveel bijwerkingen heeft.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Olaparib

  • Bloedarmoede
  • Tekort aan witte bloedcellen
  • Misselijkheid en braken
  • Veranderde smaak
  • Diarree
  • Minder eetlust
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Daling van bloedplaatjes
  • Pijnlijke mond
  • Buikpijn

Durvalumab

  • Vermoeidheid
  • Misselijkheid en braken, minder eetlust
  • Kortademigheid, hoesten
  • Koorts
  • Pijn in spieren of gewrichten
  • Diarree
  • Huiduitslag/droge jeukende huid
  • Leverproblemen

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Longontsteking (met als klachten: hoesten, koorts, kortademigheid)
  • Ontsteking van de darmen (met als klachten: buikpijn, losse of waterige ontlasting)
  • Ontsteking van de alvleesklier (met als klachten: pijn in de bovenbuik, misselijkheid en braken en algehele zwakte)
  • Problemen in het zenuwstelsel (met als klachten: slikproblemen, gevoel van zwakte en ademhalingsproblemen)
  • Allergische reactie (met als klachten: zwelling van het gezicht, lippen en keel, ademhalings-problemen in combinatie met netelroos of een netelachtige uitslag).

Extra belasting voor patiënt

Deelnemende patiënt komt elke 4 weken naar het ziekenhuis. Het bezoek duurt ongeveer 2 uur. Wat gebeurt er tijdens dit bezoek:

  • Er wordt gevraagd naar klachten en welke medicijnen worden gebruikt.
  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloedafname, 4 buisjes (in totaal 20 ml).
  • Durvalumab wordt via een infuus toegediend (duurt ongeveer 1 uur).

De verdere controle-afspraken zijn niet anders of vaker dan tijdens de standaard behandeling.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

DOMEC - phase II trial of Durvalumab (MEDI4736) and Olaparib in Metastatic/recurrent Endometrial Cancer, a DGOG trial.

Kankersoort

  • baarmoederkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

55

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

Coördinatoren

Dr. J.R. Kroep, medisch oncoloog, hoofdonderzoeker, Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Dr. A.M. Westermann, medisch oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam
Dr. T. Bosse, patholoog, Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:
• Nederlands Trialregister (NTR): NL7569

Meer informatie

Nederlandse titel
DOMEC: Combinatie van durvalumab en olaparib tegen baarmoederkanker.

Voor meer informatie over de studie zie: DGOG-studie

Datum laatste controle

06-01-2021