DOMEC-studie (Baarmoederkanker)

  • Baarmoederkanker
  • Open sinds 08-07-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide of gevorderde baarmoederkanker. Onderzocht wordt hoe werkzaam en veilig de combinatie van de nieuwe middelen durvalumab en olaparib is voor de behandeling van baarmoederkanker. Deze middelen kunnen nu nog niet worden voorgeschreven voor baarmoederkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide of gevorderde baarmoederkanker, waarbij de standaardbehandeling met chemotherapie en/of hormoontherapie niet heeft geholpen. De behandelmogelijkheden zijn dan beperkt, omdat er niet veel middelen actief zijn tegen baarmoederkanker. De middelen in dit onderzoek (durvalumab en olaparib) zijn getest bij andere tumoren, maar nog niet bij baarmoederkanker. Er zijn aanwijzingen dat juist baarmoederkanker goed zou kunnen reageren op deze combinatie.

Toelichting:
Het middel durvalumab is een vorm van immuuntherapie (een zogenaamde checkpointremmer), die zorgt dat kankercellen zichtbaar worden voor de normale afweer. Hierdoor kan het eigen lichaam de kankercellen als afwijkend herkennen en vernietigen. Het middel olaparib is een zogenaamde PARP-remmer: dit middel zorgt ervoor dat kankercellen minder goed van schade herstellen en daardoor stoppen met groeien.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde baarmoederkanker of carcinosarcoom uitgaande van de baarmoeder.
  • Baarmoederkanker moet zijn teruggekeerd of niet gereageerd hebben op de standaardbehandeling.
  • Patiënten hebben chemotherapie en/of hormoontherapie gehad, of daarvoor niet in aanmerking (willen) komen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben geen auto-immuun aandoening.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden behandeld met 2 onderzoeksmiddelen:

  • Olaparib, dat 2x per dag ingenomen moet worden en
  • Durvalumab, dat 1 x per 4 weken via een infuus in het ziekenhuis wordt gegeven.

De behandeling gaat door zolang:

  • De behandeling goed te verdragen is;
  • De kanker onder controle is;
  • En de patiënt daartoe bereid is.

De behandeling wordt gestopt als

  • De baarmoederkanker groeit.
  • De patiënt teveel bijwerkingen heeft.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Olaparib

  • Bloedarmoede
  • Tekort aan witte bloedcellen
  • Misselijkheid en braken
  • Veranderde smaak
  • Diarree
  • Minder eetlust
  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Vermoeidheid

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Daling van bloedplaatjes
  • Pijnlijke mond
  • Buikpijn

Durvalumab

  • Vermoeidheid
  • Misselijkheid en braken, minder eetlust
  • Kortademigheid, hoesten
  • Koorts
  • Pijn in spieren of gewrichten
  • Diarree
  • Huiduitslag/droge jeukende huid
  • Leverproblemen

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Longontsteking (met als klachten: hoesten, koorts, kortademigheid)
  • Ontsteking van de darmen (met als klachten: buikpijn, losse of waterige ontlasting)
  • Ontsteking van de alvleesklier (met als klachten: pijn in de bovenbuik, misselijkheid en braken en algehele zwakte)
  • Problemen in het zenuwstelsel (met als klachten: slikproblemen, gevoel van zwakte en ademhalingsproblemen)
  • Allergische reactie (met als klachten: zwelling van het gezicht, lippen en keel, ademhalings-problemen in combinatie met netelroos of een netelachtige uitslag).

Extra belasting voor patiënt

Deelnemende patiënt komt elke 4 weken naar het ziekenhuis. Het bezoek duurt ongeveer 2 uur. Wat gebeurt er tijdens dit bezoek:

  • Er wordt gevraagd naar klachten en welke medicijnen worden gebruikt.
  • Lichamelijk onderzoek
  • Bloedafname, 4 buisjes (in totaal 20 ml).
  • Durvalumab wordt via een infuus toegediend (duurt ongeveer 1 uur).

De verdere controle-afspraken zijn niet anders of vaker dan tijdens de standaard behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Erasmus MC
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

DOMEC - phase II trial of Durvalumab (MEDI4736) and Olaparib in Metastatic/recurrent Endometrial Cancer, a DGOG trial.

Kankersoort

  • baarmoederkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

55

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

Coördinatoren

Dr. J.R. Kroep, medisch oncoloog, hoofdonderzoeker, Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden
Dr. A.M. Westermann, medisch oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam
Dr. T. Bosse, patholoog, Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), Leiden

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:
• Nederlands Trialregister (NTR): NL7569

Meer informatie

Nederlandse titel
DOMEC: Combinatie van durvalumab en olaparib tegen baarmoederkanker.

Voor meer informatie over de studie zie: DGOG-studie

Datum laatste controle

08-01-2020