COLLISION - studie (Dikkedarmkanker, Endeldarmkanker)

Onderzoek waarbij twee bestaande behandelingen van leveruitzaaiingen van dikke darm- of endeldarmkanker met elkaar worden vergeleken. Onderzocht wordt of verhitting (thermische ablatie) van de leveruitzaaiing beter is dan de standaard behandeling, een operatie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de meest effectieve manier met de minste bijwerkingen om leveruitzaaiingen van dikke darm- of endeldarmkanker te verwijderen. Twee behandelingen worden met elkaar vergeleken:

• De standaardbehandeling: het wegsnijden van de uitzaaiingen (operatie).
• Het verhitten van de uitzaaiingen met behulp van een naald (thermische ablatie).

Toelichting

De te onderzoeken behandeling(thermische ablatie) is mogelijk minder ingrijpend, met minder bijwerkingen en een kortere opname in het ziekenhuis.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met dikke darm- of endeldarmkanker en uitzaaiingen in de lever.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• Er mag geen sprake zijn van uitzaaiingen buiten de lever.
• Er mogen niet meer dan 10 leveruitzaaiingen zijn.
• Patiënten mogen niet eerder een ingreep van leveruitzaaiingen hebben gehad.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Die groepen worden met elkaar vergeleken. Indien patiënten worden behandeld met een kijkoperatie of op de CT-scan, dan krijgen zij vooraf te weten voor welke van de twee behandelingen zij geloot hebben Patiënten met meer dan 3 leveruitzaaiingen die sowieso geopereerd worden weten niet in welke groep ze terechtkomen.

• Groep 1 krijgt de standaardbehandeling waarbij de uitzaaiingen tijdens een operatie worden verwijderd.
• Groep 2 krijgt de behandeling waarbij de uitzaaiingen door verhitting met een naald worden verwijderd. Indien er sprake is van 1 tot 3 leveruitzaaiingen kan gekozen worden om de behandeling onder een roesje op de CT-scan te verrichten. Indien er sprake is van 4 tot 10 leveruitzaaiingen zullen deze met een operatie verhit worden. In alle gevallen wordt met behulp van scans een naald precies in de uitzaaiing geplaatst. Deze naald geeft warmte af waardoor de uitzaaiing wordt vernietigd.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze te onderzoeken behandeling zijn:

Verwijdering door verhitting (thermische ablatie):

• Bloedingen
• Galwegletsel
• Darmperforatie
• Infectie/abces
• Leverfunctiestoornissen
• Klaplong
• Koorts, malaise, spierpijn, misselijkheid en braken al gevolg van de behandeling
• Zeldzaam overlijden (<1%).

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie wordt door onderzoek bepaald of deelname mogelijk is.
• Deelnemende patiënten in beide groepen ondergaan dezelfde afspraken en controles in het ziekenhuis.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie VUMC
• Antonius Ziekenhuis
• Isala Zwolle
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Maastricht UMC+
• Máxima MC
• Medisch Centrum Leeuwarden
• Noordwest Ziekenhuisgroep
• Radboudumc
• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
• Ziekenhuis Gelderse Vallei

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Colorectal liver metastases: surgery versus thermal ablation - a phase III single - blind prospective randomized controlled trial.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• dikkedarmkanker
• endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

617

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUMC

Coördinatoren

Drs. R.S. Puijk, Amsterdam UMC, locatie VUmc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL58551.029.16
• Trialregister Engels: NCT03088150

Meer informatie

Nederlandse titel
Een studie naar de werking van verhitting in vergelijking met chirurgische verwijdering van leveruitzaaiingen van dikke darm- en endeldarmkanker.

Extra informatie
Kijk op DCCG voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

• Kijk op VUmc voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

25-01-2024