GELATO-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 24-10-2017

Onderzoek naar het effect van immuuntherapie (atezolizumab) en lage dosis chemotherapie (carboplatin) bij patiënten met borstkanker, ontstaan in de melkklieren (lobulaire borstkanker).

Doel onderzoek

De GELATO-studie onderzoekt de effectiviteit van atezolizumab (anti-PDL1, immuuntherapie) in combinatie met lage dosis carboplatin (chemotherapie) bij patiënten met uitgezaaide lobulaire borstkanker. Tevens zullen biologische kenmerken van de tumor en in het bloed onderzocht worden om beter te kunnen voorspellen welke patiënten goed op immuuntherapie zullen reageren en om te bestuderen of lage dosis chemotherapie de afweerreactie kan beïnvloeden.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide lobulaire borstkanker (borstkanker ontstaan in de melkklieren) en zijn behandeld met hormonale therapie. De expressie van de oestrogeen receptor (ER) dient 10% of hoger te zijn.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten dienen bereid te zijn om op 3 tijdspunten een biopt van een uitzaaiing te laten verrichten. 

Behandeling

Alle patiënten worden behandeld met 12 kuren laag gedoseerde chemotherapie (carboplatin). Dit wordt elke week via een infuus toegediend. Na twee weken alleen chemotherapie, wordt hier de immuuntherapie (atezolizumab) aan toegevoegd. Atezolizumab wordt hierna elke drie weken via een infuus toegediend.    

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De behandeling niet blijkt te werken.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De behandeling na 1 jaar heel goed aanslaat, dan mag deze na 1 jaar gestopt worden. Indien er daarna weer sprake is van activiteit van de ziekte dan mag de atezolizumab herstart worden.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar de nieuwe behandeling met atezolizumab zijn:

  • Vermoeidheid of gebrek aan energie
  • Gewrichtspijn
  • Rugpijn
  • Verminderde eetlust
  • Diarree
  • Kortademigheid
  • Pijn in de maagstreek/buikpijn
  • Hoofdpijn
  • Jeukende huid of huiduitslag
  • Misselijkheid en braken
  • Verhoging of koorts

Mogelijke bijwerkingen van de chemotherapie zijn:

  • Misselijkheid en braken
  • Verlies van eetlust
  • Bloedarmoede, verminderd aantal witte bloedcellen (waardoor een grotere kans op infecties) en minder bloedplaatjes
  • Licht gehoorverlies
  • Vermoeidheid of gebrek aan energie
  • Buikpijn en buikkrampen
  • Verminderde nierfunctie

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Dit zal bestaan uit lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, een CT-scan en een hartfilmpje. Ook zal er een biopt (afname van een stukje tumorweefsel) worden gedaan.
  • Tijdens het onderzoek worden op meerdere momenten CT-scans gemaakt, bloedonderzoek verricht en nog tweemaal een biopt afgenomen. Indien patiënten hiermee akkoord gaan, wordt er ook ontlasting verzameld.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Maastricht UMC+
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

AssessinG Efficacy of carboplatin and ATezOlizumab in metastatic Lobular breast cancer: GELATO-trial

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

40

Initiatiefnemers

Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AvL), AMSTERDAM

Coördinatoren

L. Voorwerk, NKI-AvL, AMSTERDAM
Dr. M. Kok, NKI-AvL, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Effectiviteit van atezolizumab en carboplatin in patiënten met gemetastaseerd lobulaire borstkanker: GELATO-studie

Datum laatste controle

19-05-2020