RISAS-studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of - na de standaardbehandeling met neo-adjuvante chemotherapie - een kleine operatie aan de oksel informatie kan geven over uitzaaiingen in de lymfeklieren. Dit kan mogelijk een grote okseloperatie voorkomen.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 248 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 december 2020.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

• Bij deelnemende patiënten wordt voorafgaand aan de chemotherapie een jodiumzaadje in de okselklier geplaatst. Daarnaast wordt na de chemotherapie een kleine hoeveelheid radioactieve vloeistof en een blauwe kleurstof in de borst gespoten om de poortwachtersklier(en) op te sporen. De klier met het jodiumzaadje en de poortwachtersklier(en) worden verwijderd tijdens een kleine operatie.
• Om het resultaat van de kleine operatie te kunnen bepalen, worden ook alle overgebleven lymfeklieren uit de oksel verwijderd (okseltoilet, standaardbehandeling). Dit wordt direct na de kleine operatie gedaan, zodat de patiënt niet extra onder narcose hoeft.

De behandeling wordt gestopt als

• de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• gevoeligheid van de oksel
• blauwe verkleuring van de borst op de plaats waar de kleurstof is ingespoten.

Extra belasting voor patiënt

• Alleen het plaatsen van het jodiumzaadje en de poortwachtersklierprocedure (het toedienen van een kleine hoeveelheid radioactieve vloeistof en een blauwe kleurstof) zijn extra.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Primary Radioactive Iodine Seed localisation in the Axilla in axillary node positive breast cancer combined with Sentinel node procedure (RISAS) following neoadjuvant chemotherapy: a new surgical approach in order to reduce the need for completion axillary lymph node dissection.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

225

Initiatiefnemers

Erasmus MC

Coördinatoren

Drs. J.M. Simons, UMCU, studiecoördinator, tel: 06-40217315
Dr. L.B. Koppert, Erasmus MC
Dr. E.J.T. Luiten, Amphia
Drs. T.J.A. van Nijnatten, MUMC+
Drs. C.C. van der Pol, UMCU
Dr. M.L. Smidt, MUMC+

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL57700.078.16
• Trialregister Engels: NCT02800317

Meer informatie

Nederlandse titel
RISAS-procedure: een nieuwe techniek voor het verminderen van okselbehandeling bij lymfeklier -positieve borstkankerpatiënten die behandeld worden met neoadjuvante chemotherapie.

Datum laatste controle

02-06-2021