BOOG 2014-04 LORD-studie (DCIS)

  • Borstkanker
  • Open sinds 27-02-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laaggradig Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laaggradig DCIS veilig weggelaten kan worden.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laaggradig Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd, hetgeen betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.

Toelichting
Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) wordt beschouwd als een voorstadium van/verhoogd risico op invasief borstkanker. Sinds de introductie van het bevolkingsonderzoek en de verbetering van de beeldvormende technieken wordt DCIS veel vaker vastgesteld. De standaardbehandeling van DCIS bestaat veelal uit een borstsparende operatie, vaak gevolgd door radiotherapie, of een borstamputatie. Laaggradig (graad I) DCIS lijkt in tegenstelling tot andere types DCIS een ander verloop te hebben, waarbij slechts een minderheid van deze afwijkingen zich ontwikkelt tot invasieve borstkanker. Indien dit wel gebeurt hebben deze tumoren een uitzonderlijk gunstige prognose. Mogelijk vindt er dus bij een deel van de DCIS afwijkingen overbehandeling plaats, en daarmee onnodige operaties en bestraling.

Bekijk voorlichtingsfilmpje over DCIS op borstkanker.nl
Heb je vragen over de studie? Bekijk het document met feiten en veel gestelde vragen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben primair puur laaggradig DCIS (graad I en II).
  • Patiënten zijn vrouwen van 45 jaar of ouder.
  • Het is niet van belang of een patiënt nog niet of wel in de overgang (menopauze) is of al is geweest.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep 1 (‘actieve controle’ groep): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 10 jaar.

Groep 2 (standaardbehandeling) : krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 10 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaard behandeling krijgt. In de ‘actieve controle’ groep worden geen bijwerkingen verwacht.

Mammografie

  • De mammografie kan pijnlijk zijn, maar zorgt niet voor schade aan de borst.
  • Het mammogram kan aanleiding geven tot opnieuw een biopsie voor een onderzoek van de cellen van de DCIS. Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn: een pijnlijk en oncomfortabel gevoel, het ontstaan van een bloeding of bloeduitstorting en een zeer kleine kans op infectie op de plek van de biopsie.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten vullen op 5 momenten een vragenlijst in.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Alrijne Ziekenhuis locatie Leiden
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Antonius Ziekenhuis Sneek
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis Utrecht
  • Diakonessenhuis Utrecht-Zeist
  • Dijklander Ziekenhuis, voorheen Waterlandziekenhuis
  • Dijklander Ziekenhuis, voorheen Westfriesgasthuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie St. Elisabeth Tilburg
  • Flevoziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • HagaZiekenhuis locatie Leyweg
  • HMC Haaglanden Medisch Centrum
  • Isala Zwolle
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Maxima Medisch Centrum locatie Eindhoven
  • Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Medisch Spectrum Twente
  • Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis
  • Rijnstate Arnhem
  • Slingeland Ziekenhuis
  • Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp
  • Spaarne Gasthuis locatie Zuid
  • Treant Zorggroep
  • VieCuri locatie Venlo
  • Zaans Medisch Centrum
  • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • Ziekenhuis St Jansdal

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Management of low grade ductal carcinoma in situ (low-grade DCIS): a randomized, multicenter, non-inferiority trial, between standard therapy approach versus active surveillance

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1240

Initiatiefnemers

BOOG en EORTC

Coördinatoren

J. Wesseling

  • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Door screening ontdekt laaggradig DCIS: behandelen of nauwlettend volgen?

Datum laatste controle

06-08-2019