BOOG 2013-08 lumpectomie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 16-04-2015

Onderzoek naar een behandeling voor patiënten met borstkanker die borstsparend behandeld worden en waarbij op de echo en bij lichamelijk onderzoek van de oksel géén verdachte lymfeklieren worden gevonden. Onderzocht wordt of de schildwachtklier operatie bij deze patiënten veilig achterwege gelaten kan worden. 

Bekijk voorlichtingsfilmpje over de Boog 2013-08 studie

Doel onderzoek

Standaard ondergaat nu iedere patiënt de schildwachtklier operatie als er bij lichamelijk onderzoek en echo van de oksel geen verdachte lymfeklieren worden gevonden. Deze studie onderzoekt:

  • Of de schildwachtklier operatie veilig achterwege gelaten kan worden bij patiënten met borstkanker die borstsparend behandeld worden en waarbij op de echo en bij lichamelijk onderzoek van de oksel géén verdachte lymfeklieren worden gevonden.

  • Of op deze manier overbehandeling van de oksel wordt voorkómen, de kans op bijwerkingen door de schildwachtklier operatie wordt verkleind en de kwaliteit van leven positief wordt beïnvloed.

Toelichting
Tijdens de schildwachtklier operatie wordt de schildwachtklier (ook wel poortwachtklier genoemd) operatief verwijderd. Dit is de eerste lymfeklier die direct lymfe-afvoer ontvangt van het tumorgebied in de borst. Deze schildwachtklier wordt door de patholoog onderzocht op tumorcellen. Wetenschappelijke onderzoeken hebben laten zien dat vervolgbehandeling van de oksel bij patiënten die borstsparend behandeld worden veilig achterwege kan blijven, ongeacht of de schildwachtklier wél of géén tumorcellen bevat. Als we niets meer doen met de uitslag van de schildwachtklier operatie, is het de vraag of we deze operatie nog moeten uitvoeren. Een schildwachtklierprocedure kan klachten veroorzaken die kunnen leiden tot een beperking in het dagelijks leven en een verslechtering van kwaliteit van leven van de patient.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met borstkanker met een tumor ≤5 cm.
  • Patiënten hebben bij echo en lichamelijk onderzoek van de oksel géén verdachte lymfeklieren.
  • Patiënten worden borstsparend behandeld: bestaande uit borstsparende operatie en bestraling van de gehele borst.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten na de loting in welke groep ze zitten.

  • Groep 1 krijgt de standaardbehandeling: De schildwachtklier operatie.
  • Groep 2 krijgt de nieuwe behandeling: Géén schildwachtklier operatie.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

  • Elke ingreep in de oksel kan bijwerkingen veroorzaken zoals vochtophoping in de arm (lymfoedeem), arm- en schouderpijn, verminderd gevoel of zenuwpijn en bewegingsbeperking in de schouder. De kans op deze bijwerkingen is naar verwachting kleiner voor patiënten in groep 2 die de nieuwe behandeling ondergaan (géén schildwachtklier operatie).
  • Mogelijk maken patiënten in groep 2 (géén schildwachtklier operatie) meer kans op een ingreep op lange termijn om alsnog lymfeklieren te verwijderen.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten worden - tot 10 jaar na de behandeling- jaarlijks gecontroleerd.
  • Een deel van de deelnemende patiënten vult regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, gezondheid en eventuele klachten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alrijne Ziekenhuis locatie Leiden
  • Amphia Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis Utrecht-Zeist
  • HagaZiekenhuis Den Haag
  • Isala Diaconessenhuis
  • Isala Zwolle
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Maxima Medisch Centrum
  • Radboudumc
  • Rijnstate Arnhem
  • Spaarne Gasthuis
  • St. Antonius Utrecht
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • St. Antonius Ziekenhuis Woerden
  • Treant Zorggroep
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • VieCuri locatie Venlo
  • Ziekenhuis Rivierenland
  • Ziekenhuis St Jansdal

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Clinically node negative breast cancer patients undergoing breast conserving therapy: Sentinel lymph node procedure versus follow-up. A Dutch randomized controlled multicentre trial.

Kankersoorten

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1644

Initiatiefnemers

BOOG

Coördinatoren

Dr. M.L. Smidt, chirurg oncoloog MUMC+
Prof. dr. J.H.W. de Wilt, chirurg oncoloog Radboudumc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in register:

Meer informatie

Nederlandse titel
Patiënten met borstkanker en een klinisch negatieve okselklierstatus die een borstsparende behandeling ondergaan: Schildwachtklierprocedure versus follow-up. Een Nederlandse gerandomiseerde multicenter studie.

Kijk op de website van BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

26-07-2019