Vroegtijdige detectie van symptomen met behulp van digitale patiënt-gerapporteerde symptoommonitoring en een Fitbit om de zorg bij uitgezaaide borstkanker te optimaliseren (SYMPHA, BOOG 2024-01).
Behandeling bij borstkanker kan veel klachten geven. Deze klachten verminderen de kwaliteit van leven. Een arts of verpleegkundige weet niet welke klachten thuis optreden. Met een app kunnen patiënten makkelijk bijhouden welke klachten zij hebben via een telefoon, tablet of computer. De app geeft een melding als er klachten zijn die aandacht nodig hebben van een arts of verpleegkundige. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of deze app de kwaliteit van leven verbetert.
We vragen patiënten ook om een Fitbit te dragen. Een Fitbit is een slim horloge die gegevens kan meten over de conditie van de patiënt, zoals genomen stappen, hartslag en slaapritme. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of we met de Fitbit eerder klachten kunnen herkennen en voorspellen. Bij deelname aan dit onderzoek krijgen patiënten de Fitbit gratis.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor deelname aan de studie.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Patiënten die worden ingeloot in groep 1 gebruiken de app om 1) klachten van de behandeling bij te houden en 2) vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven. Patiënten die worden ingeloot in groep 2 gebruiken de app alleen om vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven. Ongeacht in welke groep de patiënt wordt ingeloot, wordt zij behandeld volgens de standaardprocedures. De app is een aanvulling op de standaard zorg. Daarnaast vragen we deelnemers uit beide groepen om een Fitbit dag en nacht te dragen gedurende minstens 6 en maximaal 12 maanden.
| App: Klachtenvragenlijst | App: Kwaliteit van leven vragenlijst | Fitbit | |
| Groep 1 | ja | ja | ja |
| Groep 2 | nee | ja | ja |
Over de vragenlijsten
Vanaf een half jaar na de start van de eerste chemobehandeling, worden deelnemers gevraagd de vragenlijsten één keer per 3 maanden in te vullen tot het einde van dit onderzoek (maximaal 3 jaar).Wanneer de behandeling wijzigt, begint het schema voor het invullen van de vragenlijsten opnieuw.
Patiënten geven online toestemming in de app voor deelname en het verzamelen en gebruiken van hun gegevens. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de Fitbit niet te dragen en alleen de app te gebruiken.
Dit is een open-labelstudie, aangezien blindering niet mogelijk is omdat patiënten weten of ze de klachtenvragenlijst moeten invullen of niet en de zorgverleners toegang hebben tot de klachten die door de patiënten in groep 1 worden ingevuld. Zorgverleners hebben geen toegang tot de Fitbit gegevens.
Er zijn geen medische risico's of bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van de app en de Fitbit en alle deelnemers krijgen standaardzorg en monitoring van symptomen. De app is een aanvulling op standaard symptoom monitoring en kan leiden tot meer tijdige klinische interventie.
Deelname aan dit onderzoek kost patiënten extra tijd om de vragenlijsten in de app in te vullen. Ook kunnen patiënten meer bezig zijn met hun ziekte en hoe ze zich voelen. Dit kan confronterend zijn. Daarnaast kunnen deelnemers het 24/7 dragen van de Fitbit als een last ervaren. Ze worden gevraagd de Fitbit alleen af te doen om op te laden. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de Fitbit niet te dragen en alleen de app te gebruiken.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
KWF
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel: Vroegtijdige detectie van symptomen met behulp van digitale patiënt-gerapporteerde symptoommonitoring en een Fitbit om de zorg bij uitgezaaide borstkanker te optimaliseren.
Extra informatie
Kijk op PROFIEL/SYMPHA
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.