BOOG 2024-3 OPTImal studie (Borstkanker)

Optimaliseren van de behandeling van vroeg stadium triple‐negatieve borstkanker met een hoog aantal afweercellen in de tumor.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of bij proefpersonen met borstkanker met bepaalde gunstige kenmerken, na het uitvoeren van de operatie en bestraling, de chemotherapie veilig kan worden weggelaten in de behandeling. Daarnaast kijkt het onderzoek of het weglaten van chemotherapie zorgt voor een betere kwaliteit van leven.

Voorwaarden

• Patiënten met triple negatieve borstkanker met een tumor die kleiner is dan 2 cm.
• Rondom de tumor moeten veel afweercellen aanwezig zijn.
• Patiënten hebben geen uitzaaiingen in de lymfeklieren of andere organen.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten zijn nooit eerder behandeld voor borstkanker (buiten de huidige behandeling).
• Patiënten hebben borstkanker aan een kant en op maar een plek in de borst.

Behandeling

Voor dit onderzoek zijn er 2 groepen:

• Groep 1. Bij de mensen in deze groep wordt de chemotherapie na de operatie weggelaten
• Groep 2. Bij de mensen in deze groep wordt behandeling met chemotherapie gegeven.

Bestraling en eventueel anti‐hormoontherapie wordt in beide groepen volgens de geldende richtlijn toegediend.

Bijwerkingen

Het weglaten van chemotherapie geeft geen bijwerkingen maar kan nadelige effecten/risico’s geven. De kans dat de borstkanker terugkeert of uitzaait kan verhoogd zijn. Eerdere onderzoeken laten zien dat de kans om te overlijden aan borstkanker zonder behandeling met chemotherapie erg klein is, namelijk gemiddeld bij 3 van de 100 vrouwen met kleine tumoren, schone okselklieren en veel afweercellen. Het is niet bekend hoeveel langer mensen leven als ze chemotherapie krijgen.

Als patiënten met dit type borstkanker wel behandeld worden met chemotherapie, is de kans om te overlijden aan borstkanker ongeveer bij 2 op de 100 vrouwen. Dat zou betekenen dat 1 van deze 100 vrouwen voordeel heeft van de chemotherapie. Indien de borstkanker toch terugkeert in de borst kan er in de meeste gevallen alsnog genezing worden bereikt met chemotherapie. Bij uitzaaiingen in andere organen is dit niet altijd het geval.

Extra belasting voor patiënt

Als u mee doet aan het onderzoek zal het aantal afweercellen in de tumor bepaald worden en zult u op 4 momenten een digitale vragenlijst over uw kwaliteit van leven invullen. Indien er in uw ziekenhuis niet standaard een PET/CT scan gemaakt wordt, zal deze bij deelname aan de studie gedaan worden.

Patiënten die in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis behandeld worden krijgen op 4 momenten een extra bloedafname. Voor deze extra onderzoeken is geen extra ziekenhuisbezoek nodig. Dit zal samenvallen met de reguliere controles.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Deventer Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Catharina Ziekenhuis
• St. Antonius Ziekenhuis
• Spaarne Gasthuis
• OLVG
• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Tergooi
• HMC
• Rijnstate
• ZGT
• Meander Medisch Centrum
• Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

OPTImaL: Optimisation of treatment for patients with low stage triple‐negative breast cancer with high sTIL

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

490

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Coördinatoren

A.L. Rolfes MSc, PhD kandidaat, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) – NKI, Amsterdam

Goedkeuring

Vermelding trialregister:

OMON: NL-OMON57045

Meer informatie

Nederlandse titel
OPTImaL studie: Optimaliseren van de behandeling van vroeg stadium triple-negatieve borstkanker met een hoog aantal afweercellen in de tumor.

Datum laatste controle

10-03-2025