Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een Xentigen™ dieet de effectiviteit van de chemotherapie voorafgaand aan de operatie vergroot.
Toelichting
De behandeling voor deze patiënten bestaat uit 4 kuren chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide elke 2 weken, gevolgd door 12 wekelijkse kuren paclitaxel, vóór een operatie.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze zitten.
Groep 1 krijgt het Xentigen™ dieet.
Het dieet duurt 4 dagen per keer en u krijgt elke keer een dieetbox met alle voedingswaren voor die 4 dagen. Het dieet start 3 dagen voor en de dag van de chemokuur. Het dieet wordt bij 5 van alle chemokuren gevolgd, dus niet bij alle chemokuren. Het dieet van 4 dagen wordt dus in totaal 5 keer gevolgd, dit komt neer op 1x per 4 weken.
Gedurende het dieet wordt patiënten geadviseerd minimaal 2 liter water per dag te drinken. Behalve het dieet, water, thee (zonder melk en suiker) tijdens de dieetdagen voor die chemokuur en de dag van die chemokuur mogen patiënten in deze groep niets anders eten of drinken. Hierna kunnen deelnemende patiënten weer gewoon eten en drinken zoals zijn normaliter zouden doen.
Groep 2 krijgt het Xentigen™ dieet niet en eet zoals zij/hij normaal gewend is.
Toelichting
Het dieet Xentigen™ is speciaal gemaakt om te gebruiken tijdens chemotherapie. Het dieet is vegetarisch, glutenvrij, bevat weinig calorieën en weinig eiwit en bestaat uit: groentesoepen, bouillons, repen, groentecrackers, dranken en thee. Het voorgeschreven Xentigen™ dieet wordt gedurende 3 dagen voor en op de dag van de chemotherapie gebruikt.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar dit Xentigen™ dieet kunnen zijn:
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie en goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie METC-LDD. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Kortdurend vastendieet programma om chemotherapie effectiviteit te verbeteren bij hormoon receptor positieve, HER2 negatieve borstkanker
Kijk op de website van de BOOG/DIRECT-2 voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.