BOOG 2022-02 DESCARTES - studie (Borstkanker)

  • Open sinds 21-06-2022

Het achterwege laten van radiotherapie bij patiënten met een pathologisch complete respons op neoadjuvante systemische therapie.

Doel onderzoek

Vrouwen met borstkanker worden steeds vaker behandeld met systemische therapie, zoals chemotherapie, voorafgaand aan de operatie. Hierdoor wordt de tumor kleiner en kan in steeds meer gevallen een borstsparende operatie plaatsvinden. Bestraling wordt toegepast om de kans op terugkeer van borstkanker te verlagen. Wanneer vrouwen met borstkanker borstsparend worden behandeld in combinatie met bestraling, hebben zij geen verhoogde kans op terugkeer ten opzichte van een borstamputatie. Door het geven van doelgerichte systemische therapie voorafgaand aan de operatie wordt steeds vaker een complete respons vastgesteld bij weefselonderzoek. Een complete respons betekent dat er geen levende tumorcellen worden aangetoond in het weefsel dat is weggehaald tijdens de operatie.

Het type borstkanker bepaalt mede de kans dat na behandeling met systemische therapie een complete respons wordt vastgesteld bij weefselonderzoek. Bij vrouwen met borstkanker van het triple negatieve of HER2 positieve type is dit bij tot wel 80 van de 100 vrouwen het geval. De operatie wordt in dat geval alleen uitgevoerd om te bevestigen dat er een complete respons is. Bij vrouwen waarbij de behandeling met systemische therapie zo’n goed effect heeft is de waarde van aanvullende bestraling beperkt. Eerder onderzoek laat een zeer lage kans op terugkeer van borstkanker zien wanneer bij vrouwen met een complete respons na systemische therapie de bestraling wordt weggelaten. Bovendien kunnen na het geven van bestraling klachten optreden zoals pijn, verlittekening en vervorming van de borst. Als toch terugkeer van kanker blijkt bij controle van de borst, kan deze in de meeste gevallen borstsparend en alsnog met bestraling worden behandeld. In dit onderzoek willen we daarom uitzoeken hoe veilig het weglaten van bestraling is bij patiënten met een hele kleine kans op terugkeer van borstkanker, en wat de kwaliteit van leven hierna is.

Met dit onderzoek willen we aantonen dat na het achterwege laten van bestraling bij vrouwen zonder levende tumorcellen na neoadjuvante systemische therapie het risico op terugkeer van kanker laag blijft (4%). Hiermee kan deze optie veilig worden aangeboden aan een grote groep borstkanker patiënten, zodat overbehandeling wordt voorkomen. We mogen verwachten dat het weglaten van bestraling leidt tot minder klachten van de borst, daarnaast willen we onderzoeken of dit effect heeft op de zorgen om terugkeer van kanker.

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 5 jaar.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • U heeft borstkanker aan één zijde.
  • U krijgt chemotherapie voorafgaand aan de operatie.
  • U heeft geen uitzaaiingen in de lymfeklieren.
  • U heeft een schildwachtklierprocedure en een borstsparende operatie ondergaan.
  • Bij weefselonderzoek na de operatie worden geen tumorcellen meer gevonden.
  • U bent nooit eerder behandeld voor borstkanker.
  • U heeft geen aangetoonde gen mutatie met verhoogde kans op borstkanker (BRCA1, BRCA2, CHEK2, TP53 of PALB-2).

Behandeling

Behandeling tijdens het onderzoek

Wat houdt deelname aan de studie in?
Deelname aan de studie houdt in dat de bestraling na de operatie wordt weggelaten.

Bijwerkingen

Het weglaten van bestraling in de behandeling kan risico’s geven. De kans op terugkeer van borstkanker in de borst kan verhoogd zijn. Eerder onderzoek laat zien dat deze kans nog steeds erg klein is, namelijk bij minder dan 5 op de 100 vrouwen. Er is geen verhoogde kans op het krijgen van uitzaaiingen op andere plekken in het lichaam of om te overlijden aan borstkanker. Deze kans wordt namelijk bepaald door de biologische eigenschappen van de tumor en door hoe goed de chemotherapie werkt.

Het voordeel is dat mogelijke bijwerkingen van de bestraling u bespaard kunnen blijven. Ongeveer  1 op de 4 patiënten krijgt hier last van, dit kan zijn pijn of vorming van meer littekenweefsel.

Meedoen aan het onderzoek kan nadelen hebben, u kunt meer onzekerheid ervaren over de kans op terugkeer van borstkanker en het invullen van de vragenlijsten kan confronterend zijn.

De behandeling wordt gestopt als:

  • Niet van toepassing, gezien een behandeling wordt weggelaten. Stoppen met het onderzoek kan altijd op verzoek van uzelf.

Extra belasting voor patiënt

De extra belasting bij deelname aan het onderzoek betekent het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven bij aanvang van de studie, na 1 en na 4 jaar.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

De-ESCAlation of RadioTherapy in patients with pathologic complete rESponse to neoadjuvant systemic therapy

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

595

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Coördinatoren

J. (Josefien) van Olmen MSc, PhD candidate, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
DESCARTES studie: het achterwege laten van radiotherapiebij patiënten met een pathologisch complete respons op neoadjuvante systemische therapie

Datum laatste controle

02-02-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.