Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met maagkanker met beperkte uitzaaiingen op het buikvlies. Onderzocht wordt of een operatie van de maag in combinatie met verwarmde chemotherapie (HIPEC) toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een behandeling met alleen chemotherapie.
Doel onderzoek
Patiënten met maagkanker die te maken hebben met uitzaaiingen op het buikvlies of kankercellen in het buikvocht, hebben een slechte prognose. De huidige behandelingen kunnen de overleving beperkt verbeteren; genezing is helaas nog niet mogelijk. Het is daarom van belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om de overleving te verlengen en hopelijk ooit genezing te kunnen bereiken.
In dit onderzoek worden twee soorten behandelingen met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt de huidige standaard behandeling: systemische chemotherapie. De andere groep krijgt een nieuwe behandeling bestaande uit een operatie waarbij, indien mogelijk, de maagkanker zelf en alle zichtbare uitzaaiingen op het buikvlies worden verwijderd waarna de buikholte gespoeld wordt met verwarmde chemotherapie (dit noemen we HIPEC).
Voorafgaand aan dit onderzoek is de PERISCOPE I-studie gedaan waarin de veiligheid en haalbaarheid van de HIPEC behandeling bij maagkanker zijn onderzocht en aangetoond. De resultaten van die studie zijn de basis geweest voor de huidige PERISCOPE II-studie. In de PERISCOPE II-studie onderzoeken we het effect van de HIPEC behandeling op de algehele overleving (en kwaliteit van leven) van maag- kankerpatiënten met beperkte buikvliesuitzaaiingen.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met maagkanker en beperkte uitzaaiingen op het buikvlies.
- Er zijn geen andere uitzaaiingen vastgesteld.
- Patiënten worden eerst behandeld met systemische chemotherapie en er is na een aantal kuren geen verergering van ziekte.
- De maagkanker is in zijn geheel te verwijderen, zonder andere organen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten horen na de loting in welke groep ze zitten.
- Groep 1: Patiënten krijgen de standaard behandeling: systemische chemotherapie
De patiënt gaat door met de eerder gestarte systemische chemotherapie. Dit is chemotherapie via een infuus, mogelijk gecombineerd met chemotherapie tabletten. De behandelend arts zal na de loting met de patiënt bespreken hoeveel kuren hij/zij nog krijgt.
- Groep 2: Patiënten krijgen de nieuwe behandeling: een operatie met HIPEC (chemotherapie in de buikholte).
De patiënt wordt hiervoor in het ziekenhuis opgenomen. De opnameduur is afhankelijk van het beloop na de operatie, en is gemiddeld 2-3 weken, afhankelijk van het wel of niet optreden van complicaties. Na de operatie is het standaard beleid dat de patiënt 1 tot 2 nachten op de intensive care verblijft. Tijdens de operatie zal, indien mogelijk, de maag geheel of gedeeltelijk worden verwijderd samen met de omliggende lymfeklieren en alle zichtbare uitzaaiingen op het buikvlies. Daarna wordt een nieuwe verbinding gemaakt tussen de slokdarm of het overgebleven deel van de maag en de dunne darm. Vervolgens wordt de buikholte met (verwarmde) chemotherapie gespoeld. De gebruikte middelen zijn oxaliplatin ( ْ 41 C) en docetaxel ( ْ 37 C). De HIPEC heeft als doel om de nog aanwezige kankercellen die niet met het blote oog te zien zijn te doden. Een maagkankeroperatie duurt ongeveer 3 uur; het spoelen met chemotherapie neemt ongeveer 3 uur extra in beslag. Na herstel van de operatie wordt besproken of nog een aanvullende (chemotherapie) behandeling verstandig is. Dit is afhankelijk van de bevindingen tijdens de operatie, het weefselonderzoek na de operatie en het herstel van de operatie.
Vervolgafspraken en onderzoeken
- Vervolgafspraken vinden plaats op de polikliniek. Deze poliklinische controles worden ongeveer om de drie maanden gepland na de datum van de loting. Een aantal van deze controles wordt gecombineerd met een bloedafname en een CT-scan van de buik.
- De patiënt vult voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling maximaal 6 kwaliteit-van-leven vragenlijsten in te vullen. Het invullen hiervan kost ongeveer 20 minuten.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen van de chemotherapie en eventuele operatieve behandeling worden vooraf door de arts met de patiënt en zijn/haar naasten besproken.
Bijwerkingen operatie:
Tijdens en na de operatie kunnen complicaties optreden. De meest voorkomende complicaties die kunnen optreden zijn: bloeding, wondinfectie, longontsteking, een vertraagde darmontlediging en een lekkage van de nieuwe verbinding die wordt gemaakt tussen slokdarm/restmaag en dunne darm.
Bijwerkingen HIPEC-behandeling:
Chemotherapie die in de buikholte wordt toegediend kan in kleine hoeveelheden ook in de bloedsomloop terechtkomen. Het kan dus gebeuren dat bijwerkingen van chemotherapie na de operatie voorkomen. De meest voorkomende zijn: misselijkheid, diarree en een verandering van de bloedwaarden.
Extra belasting voor patiënt
- Opname in het ziekenhuis van circa 2-3 weken (wanneer de patiënt wordt geloot voor de nieuwe behandeling (operatie en HIPEC).
- Er kunnen complicaties optreden.
- Er bestaat een mogelijkheid dat tijdens de operatie moet worden besloten om af te zien van het oorspronkelijke plan.
- Het invullen van vragenlijsten kost extra tijd.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Catharina Ziekenhuis
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
- Erasmus MC
- Flevoziekenhuis
- Gelre Ziekenhuizen
- Ikazia Ziekenhuis
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Medisch Centrum Leeuwarden
- St. Anna Ziekenhuis
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
- ZGT
- Ziekenhuis St Jansdal
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Treatment of PERitoneal dissemination in Stomach Cancer patients with cytOreductive surgery and hyperthermic intraPEritoneal chemotherapy: the PERISCOPE II study
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
226
Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI - AvL), AMSTERDAM
Coördinatoren
J.S.E. Quik, arts-onderzoeker, NKI-AvL, AMSTERDAM
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Datum laatste controle
13-03-2024