Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde en/of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. In de studie wordt het nieuwe geneesmiddel telisotuzumabvedotin vergeleken met docetaxel.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het nieuwe middel telisotuzumab vedotin (Teliso-V) voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker. We vergelijken de werking en veiligheid van Teliso-V met de werking en veiligheid van docetaxel. Docetaxel wordt nu al gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Het onderzoeksmiddel Teliso-V is een zogenaamde antilichaam-geneesmiddelcombinatie ofwel ‘ADC’. ADC’s hebben normaal gesproken twee delen: een deel dat de tumorcellen herkent (het antilichaam) en een celdodend deel (de gifstof). Antilichamen zijn eiwitten die onderdeel zijn van het immuunsysteem. Ze kunnen zich binden aan een specifiek doelwit op cellen.
Het antilichaam-deel van Teliso-V bindt zich aan een eiwit, genaamd c-Met. Dit is een belangrijk eiwit dat voorkomt op veel normale cellen in het lichaam. Bij een teveel van het eiwit c-Met, vermeerderen de tumorcellen zich tot grote aantallen. Het antilichaam-deel van Teliso-V is gekoppeld aan een celdodend middel (gifstof) genaamd MMAE. Deze gekoppelde combinatie richt zich op tumorcellen met verhoogde c-Met eiwitten op de oppervlakte. Zodra het antilichaam-deel van Teliso-V zich bindt aan c-Met op de tumorcellen, dan gaat Teliso-V de cel binnen waarna de kankercel door het MMAE gedood wordt.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek (keuring)
Vόόr de keuring wordt eerst het tumorweefsel onderzocht op de hoeveelheid c-Met eiwit op de tumorcellen. Hiervoor geeft de patiënt toestemming. Wanneer is vastgesteld dat er bij de patiënt een te veel aan c-Met eiwitten is gevonden, dan kan de patiënt meedoen aan het geschiktheidsonderzoek.
Tijdens de keuring wordt een aantal onderzoeken gedaan zoals:
Stap 2: Behandeling
Voor dit onderzoek worden er twee groepen gemaakt. Loting bepaalt in welke groep de patiënt terecht komt.
Het effect van Teliso-V of docetaxel op de ziekte wordt goed bekeken door de onderzoeksarts. Elke 6 weken wordt gemeten of de grootte van de tumor kleiner is geworden, hetzelfde is gebleven of is gegroeid (de ziekte is dan verergerd).
Als de ziekte is verergerd dan stopt de patiënt met het onderzoeksmiddel en dan hoeft hij/zij voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Iemand uit het onderzoeksteam neemt elke 3 maanden contact op om te vragen hoe het gaat en of de patiënt aan nieuwe behandelingen voor de ziekte is begonnen.
Stap 3: Onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt elke 2 weken of elke 3 weken naar het ziekenhuis komt (inclusief de keuring van maximaal 4 weken, de behandeling en een follow-up bezoek). Dit is afhankelijk van de behandeling die hij/zij krijgt. Elk poliklinisch bezoek duurt ongeveer 1-2 uur. Als er een CT-scan of MRI gemaakt moet worden, duurt het bezoek langer. We doen onder andere de volgende onderzoeken:
Stap 4: Nacontrole
Aan het einde van het onderzoek of wanneer de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoek, zal een follow up bezoek plaatsvinden 30 dagen na de laatste toediening van Teliso-V of docetaxel.
Als de patiënt vroegtijdig stopt met het onderzoeksmiddel om een andere reden dan verergering van de ziekte, blijft hij/zij wel in het onderzoek. De patiënt komt dan om de 6 weken naar het ziekenhuis voor een CT- of MRI-scan totdat de ziekte verergert.
Als de ziekte verergert of als de patiënt stopt met de behandeling met Teliso-V of docetaxel en hij/zij geen CT- of MRI-scans meer voor dit onderzoek wil laten maken, dan hoeft de patiënt voor het onderzoek niet meer naar het ziekenhuis te komen. Voor het onderzoek wordt de patiënt nog wel elke drie maanden thuis gebeld met vragen over hoe het gaat en welke nieuwe behandeling de patiënt krijgt.
Het onderzoeksmiddel Teliso-V kan bijwerkingen geven. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 van de 5 mensen of meer):
De meest voorkomende bijwerkingen van docetaxel zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
AbbVie
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Een fase 3 open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, wereldwijd onderzoek van telisotuzumab vedotin (ABBV-399) versus docetaxel bij proefpersonen met eerder behandelde c-Met overexpressie, EGFR-wildtype, lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.