Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met buikvliesuitzaaiingen bij maagkanker. Onderzocht wordt een gelijktijdige behandeling met chemotherapie toegediend in de buikholte en chemotherapie toegediend via de bloedbaan (infuus).
Het doel van deze studie is te onderzoeken of het toevoegen van chemotherapie in de buikholte aan chemotherapie via de bloedbaan (via een infuus) veilig is en in welke dosis dit door patiënten verdragen kan worden. Hoe hoger de dosis, hoe groter de kans dat tumorcellen sterven. Echter, de bijwerkingen van de chemotherapie treden ook vaker op als de dosis hoger wordt. Daarom maken we in dit onderzoek gebruik van een opbouwend doseringsschema voor de chemotherapie in de buikholte.
Op dit moment bestaat de behandeling van buikvliesuitzaaiingen veroorzaakt door maagkanker uit chemotherapie via de bloedbaan. Het type chemo dat gegeven wordt, heet CAPOX en is een combinatie van 2 geneesmiddelen. De chemotherapie werkt levensverlengend, maar de overlevingswinst die patiënten hiervan hebben is vaak beperkt. Een mogelijke reden hiervoor kan zijn dat de chemotherapie die via de bloedbaan gegeven wordt de uitzaaiingen in het buikvlies niet goed kan bereiken. Daarom worden er de laatste jaren verschillende onderzoeken gedaan om chemotherapie direct in de buikholte te geven. Zo is bij buikvliesuitzaaiingen van eierstokkanker wetenschappelijk bewezen dat chemotherapie in de buikholte zorgt voor een betere overleving.
Deze combinatie van middelen, met toediening via de bloedbaan en in de buikholte is nog niet eerder getest bij patiënten met maagkanker. Daarom is het belangrijk om te weten welke dosis chemotherapie veilig kan worden toegediend in de buikholte, voordat we kunnen onderzoeken hoeveel baat patiënten bij deze behandeling kunnen hebben. Daarnaast moeten wij aantonen dat deze manier van chemotherapie toedienen veilig is.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Meedoen aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 18 weken.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen. Daarom vraagt de onderzoeker naar de medische geschiedenis en doet een aantal onderzoeken:
Stap 2: De behandeling
Bij deelname stroomt de patiënt in op een bepaalde dosering. De patiënt wordt de gehele behandeling behandeld met dezelfde dosering. Voordat de dosering bij een volgende patiënt opgehoogd wordt, willen we er eerst zeker van zijn dat de voorgaande dosis goed te verdragen is en geen ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
Chemotherapie via de buikholte
De chemotherapie (irinotecan) zal toegediend worden via een speciale toegangspoort in de buikholte, die geplaatst zal worden tijdens een kijkoperatie. Deze toegangspoort zit onder de huid en zal gedurende het hele onderzoek blijven zitten. Dit systeem noemen we een Port-A-Cath (PAC). Toediening van de kuren chemotherapie vindt elke 3 weken plaats.
Chemotherapie via het infuus
De behandeling met de chemotherapie in de buikholte wordt toegevoegd aan de chemotherapie via de bloedbaan (de CAPOX kuur) en vindt om de 3 weken plaats. De patiënt krijgt de gebruikelijke dosering CAPOX, die standaard gebruikt wordt bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen bij maagkanker.
De patiënt wordt behandeld met maximaal 6 kuren combinatie chemotherapie.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt bij de eerste kuur 24 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen. Daarnaast komt de patiënt tijdens de eerste 2 behandelingen vaker terug in het ziekenhuis dan gebruikelijk (elke anderhalve week in plaats van elke drie weken). Tijdens dit bezoek wordt er lichamelijk onderzoek gedaan en bloed afgenomen.
Ook worden mogelijke bijwerkingen besproken en de kwaliteit van leven.
Als deelname aan de studie afgesloten is, komt de patiënt nog één keer terug naar de polikliniek voor controle en verwijdering van de toegangspoort. De toegangspoort wordt onder lokale verdoving verwijderd.
De behandeling wordt gestopt als
Voordat de patiënt start met de chemotherapie krijgt hij/zij uitleg over mogelijke bijwerkingen van de chemotherapie. Veelvoorkomende bijwerkingen zijn:
Daarnaast kunnen er bijwerkingen optreden door de toegangspoort. Mogelijke bijwerkingen van de toegangspoort kunnen zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC, ROTTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Gelijktijdige intraperitoneale en systemische chemotherapie voor patiënten met uitgebreide peritoneale metastasen bij maagcarcinoom. “De INTERACT maag studie”
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.