Onderzoek naar chemotherapie voor of na operatie bij patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker.
Deze studie onderzoekt of het toedienen van een gedeelte van de chemotherapie (FOLFIRINOX) voorafgaand aan de operatie leidt tot een langere overleving en betere kwaliteit van leven dan het toedienen van de chemotherapie na de operatie.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. Hiervoor zijn de volgende onderzoeken nodig:
Stap 2: De behandeling
Voor dit onderzoek worden er 2 groepen gemaakt. Loting bepaalt in welke groep de patiënt terecht komt.
Groep 1: Voorbehandeling met FOLFIRINOX
Sommige patiënten hebben geelzucht. Voor het geven van chemotherapie is het belangrijk dat de gal goed afloopt en dat de patiënt niet meer geel is. Als er sprake is van geelzucht, dan wordt er door middel van een kijkonderzoek via de mond een klein buisje (stent) in de galwegen geplaatst om de gal af te laten lopen.
De voorbehandeling met chemotherapie bestaat uit 8 kuren FOLFIRINOX en duurt in totaal 16 weken. Voor het toedienen van de chemotherapie wordt een centraal infuus via de arm (PICC lijn) of een kastje onder de huid (port-a-cath) geplaatst.
Na 4 en 8 kuren wordt er een CT-scan van de buik en longen gemaakt. Indien de tumor kleiner wordt of stabiel blijft en er geen uitzaaiingen zijn ontstaan, komt de patiënt na afronding van de chemotherapie in aanmerking voor de operatie. Na de operatie krijgt de patiënt nog 4 kuren FOLFIRINOX chemotherapie.
Groep 2: Nabehandeling met FOLFIRINOX
Patiënten uit groep 2 worden eerst geopereerd en krijgen dan chemotherapie (FOLFIRINOX). Dit is de standaardbehandeling in Nederland. Sommige patiënten hebben geelzucht. Alleen indien er sprake is van ernstige geelzucht zal voor de operatie door middel van een kijkonderzoek via de mond een klein buisje (stent) in de galwegen worden geplaatst om de gal af te laten lopen.
Na de operatie krijgt de patiënt 12 kuren FOLFIRINOX chemotherapie gedurende 24 weken. Voor het toedienen van de chemotherapie wordt een centraal infuus via de arm (PICC lijn) of een kastje onder de huid (port-a-cath) geplaatst.
Stap 3: Onderzoeken en metingen
De patiënt komt in totaal 14 keer naar het ziekenhuis. De duur van de bezoeken voor de chemotherapiebehandeling is 48 uur. De duur van de controlebezoeken is ongeveer een half uur.
Er zal het volgende gebeuren:
De behandeling wordt gestopt als
De chemotherapie kan bijwerkingen geven. De volgende bijwerkingen komen vaak voor:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC, Rotterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Perioperatieve versus adjuvante FOLFIRINOX voor resectabel pancreascarcinoom: de PREOPANC-3 studie
Kijk op de website van de DPCG - PREOPANC-3 voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Klik hier voor het meest recente protocol.
De volgende buitenlandse ziekenhuizen uit het buitenland doen mee:
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.