PREOPANC-3 studie (Alvleesklierkanker)

  • Open sinds 24-08-2021

Onderzoek naar chemotherapie voor of na operatie bij patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker.

Kijk op de website van de DPCG - PREOPANC-3 voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek. 

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het toedienen van een gedeelte van de chemotherapie (FOLFIRINOX) voorafgaand aan de operatie leidt tot een langere overleving en betere kwaliteit van leven dan het toedienen van de chemotherapie na de operatie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met verwijderbare alvleesklierkanker.
  • Bij de patiënt zijn geen uitzaaiingen gevonden.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn in staat om een operatie en chemotherapie (FOLFIRINOX) te ondergaan.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en enige tijd na dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan deze studie. Hiervoor zijn de volgende onderzoeken nodig:

  • Bloedonderzoek.
  • Lichamelijk onderzoek.
  • Beoordeling van weefseluitslagen en CT-scans.

Stap 2: De behandeling
Voor dit onderzoek worden er 2 groepen gemaakt. Loting bepaalt in welke groep de patiënt terecht komt.

  • Groep 1: Voorbehandeling met FOLFIRINOX.
  • Groep 2: Nabehandeling met FOLFIRINOX.

Groep 1: Voorbehandeling met FOLFIRINOX
Sommige patiënten hebben geelzucht. Voor het geven van chemotherapie is het belangrijk dat de gal goed afloopt en dat de patiënt niet meer geel is. Als er sprake is van geelzucht, dan wordt er door middel van een kijkonderzoek via de mond een klein buisje (stent) in de galwegen geplaatst om de gal af te laten lopen.
De voorbehandeling met chemotherapie bestaat uit 8 kuren FOLFIRINOX en duurt in totaal 16 weken. Voor het toedienen van de chemotherapie wordt een centraal infuus via de arm (PICC lijn) of een kastje onder de huid (port-a-cath) geplaatst.

Na 4 en 8 kuren wordt er een CT-scan van de buik en longen gemaakt. Indien de tumor kleiner wordt of stabiel blijft en er geen uitzaaiingen zijn ontstaan, komt de patiënt na afronding van de chemotherapie in aanmerking voor de operatie. Na de operatie krijgt de patiënt nog 4 kuren FOLFIRINOX chemotherapie.

Groep 2: Nabehandeling met FOLFIRINOX
Patiënten uit groep 2 worden eerst geopereerd en krijgen dan chemotherapie (FOLFIRINOX). Dit is de standaardbehandeling in Nederland. Sommige patiënten hebben geelzucht. Alleen indien er sprake is van ernstige geelzucht zal voor de operatie door middel van een kijkonderzoek via de mond een klein buisje (stent) in de galwegen worden geplaatst om de gal af te laten lopen.
Na de operatie krijgt de patiënt 12 kuren FOLFIRINOX chemotherapie gedurende 24 weken. Voor het toedienen van de chemotherapie wordt een centraal infuus via de arm (PICC lijn) of een kastje onder de huid (port-a-cath) geplaatst.

Stap 3: Onderzoeken en metingen

De patiënt komt in totaal 14 keer naar het ziekenhuis. De duur van de bezoeken voor de chemotherapiebehandeling is 48 uur. De duur van de controlebezoeken is ongeveer een half uur.
Er zal het volgende gebeuren:

  • Lichamelijk onderzoek.
  • CT-scan (maximaal 9 keer).
  • Bloedafname.
  • De patiënt vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven – maximaal 10 keer.
  • Voor onderzoek naar de kwaliteit van leven neemt de onderzoeker ook telefonisch contact op.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De chemotherapie kan bijwerkingen geven. De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

  • Misselijkheid, diarree, buikpijn, braken, haaruitval, pijn, dove gevoelens of tintelingen in de handen en voeten.
  • Het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes kan dalen waardoor de patiënt zich moe of kortademig voelt, de weerstand kan verminderd zijn en de patiënt kan last hebben van sneller bloeden bijvoorbeeld bij lichte wondjes. Bij een verminderde weerstand is er meer kans op infecties. De patiënt krijgt na iedere kuur chemotherapie een injectie om de aanmaak van witte bloedlichaampjes zoveel mogelijk te stimuleren. Door deze injectie kan de patiënt wat spierpijn of rillerigheid voelen.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van de chemotherapie.
  • Extra metingen en onderzoeken die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.
  • De vragenlijsten kunnen confronterend zijn.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • Radboudumc
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
  • Ziekenhuis Tjongerschans

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Perioperative versus adjuvant FOLFIRINOX for resectable pancreatic cancer: the PREOPANC-3 study

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

378

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

Drs. Eva Verkolf, arts-onderzoeker, Erasmus MC, Rotterdam

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Perioperatieve versus adjuvante FOLFIRINOX voor resectabel pancreascarcinoom: de PREOPANC-3 studie

Datum laatste controle

07-04-2022