AMAZONE - studie

  • Open sinds 18-05-2021

Onderzoek naar het voorkomen van chronische pijn na borstkanker behandeling met online Cognitieve Gedragstherapie (CBT).

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het herstel na de borstkankerbehandeling door een online psychologische behandeling verbeterd kan worden.
De behandeling van borstkanker is tegenwoordig zeer effectief en de meeste patiënten genezen volledig. Toch blijft elke kankerbehandeling een zware behandeling voor lichaam en geest. Daarom is er steeds meer aandacht voor het herstel na de behandeling. Blijvende pijnklachten in de behandelde borst belemmeren het herstel. Gemiddeld heeft hier 1/3 van de geopereerde patiënten last van. Uit onderzoek blijkt dat angst en onzekerheid voor de operatie de kans op blijvende problemen daarna vergroten.
Er zijn verschillende mogelijkheden van psychologische ondersteuning voor de vermindering van angsten en onzekerheden. Daarom onderzoekt deze studie of psychologische begeleiding rondom de borstoperatie de kans op blijvende pijnklachten in het geopereerde gebied doet verminderen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Vrouwen met borstkanker die in aanmerking komen voor een eenzijdige operatie.
  • Patiënten hebben toegang tot internet.
  • Patiënten begrijpen de Nederlandse taal.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep 1: krijgt therapie A
Groep 2: krijgt therapie B
Groep 3: krijgt de gebruikelijke begeleiding na de operatie

Therapie A: is een online psychologische behandeling genaamd cognitieve gedragstherapie en is vooral gericht op het omgaan met angst. Door middel van concrete oefeningen leert de patiënt naar zichzelf te kijken en om te gaan met emoties en gedachten.

Therapie B: is een online ondersteuning, die vooral gericht is op het wegnemen van onzekerheden door middel van nauwkeurige informatie over wat de patiënt kan verwachten rondom de operatie en het herstel.

Stap 1: De voormeting
Als de patiënt toestemming geeft om mee te doen, dan vult zij 2 tot 3 drie weken voor de operatie een aantal vragenlijsten in via internet. Hierbij wordt algemene informatie gevraagd over de gezondheid en over de manier om met (pijn)problemen om te gaan. Naar aanleiding van de antwoorden wordt de deelneemster ingeloot voor een van de therapieën (A of B) of komt zij in de controlegroep.

Daarnaast worden de gevoeligheid van uw huid voor temperatuur, druk en aanraken en de effectiviteit van de lichaamseigen pijnafweer onderzocht. Deze metingen gebeuren in het ziekenhuis en duren 30 tot 90 minuten. Deze afspraken worden in principe samen met andere afspraken in het behandelend ziekenhuis ingepland. Medewerking aan de gevoeligheidsmeting is vrijwillig en niet verplicht voor deelname aan de studie.

Stap 2: De behandeling
Wanneer de patiënt is ingeloot voor therapie A of B, wordt de behandeling twee weken voorafgaand aan de operatie besproken en gepland door een therapeut. Daarna ontvangt de patiënt toegang tot het online behandelprogramma. 
De eerste behandelsessie bereidt de patiënt voor op de operatie en de dagen direct na de operatie.
Ongeveer een week na de operatie wordt de tweede sessie aangeboden en daarna per week de resterende drie behandelingen.
Alle sessies kunnen in verschillende delen worden opgebroken en uitgevoerd op momenten naar eigen keuze. De sessies (dus ook die voor de operatie) blijven toegankelijk, zodat de patiënt naar behoefte terug kan kijken.
Los van de online sessies worden er drie persoonlijke contacten met een therapeut ingepland.
Als de patiënt in de controlegroep zit, krijgt zij de standaardbehandeling in het eigen ziekenhuis. Wel wordt gevraagd om aan de gevoeligheidsmetingen mee te doen en de vragenlijsten online in te vullen.

Stap 3: Onderzoeken en metingen
Na de operatie houdt de deelnemer gedurende een week een pijndagboek bij. In dit dagboek wordt gevraagd naar pijnklachten en eventueel gebruikte pijnmedicatie.
Na 2, 6 en 12 maanden worden opnieuw vragenlijsten online aangeboden met vragen over pijnklachten en hoe het met de gezondheid is gesteld.

Ook worden de gevoeligheidsmetingen twee keer na de operatie opnieuw uitgevoerd.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Niet van toepassing

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is extra tijd kwijt door het invullen van vragenlijsten en een pijndagboek.
  • De patiënt is extra tijd kwijt door het volgen van de psychologische behandeling (therapie A en B).
  • De gevoeligheidsmeting van de huid en van het lichaamseigen pijnafweersysteem zal 30-90 minuten kosten. De gevoeligheidsmetingen zelf vergen vooral concentratie en kunnen soms wat onaangename sensaties oproepen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Maastricht UMC+
  • Radboudumc
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prevention of Persistent Pain after Breast Cancer Treat-ment by web-based Cognitive Behavioural Therapy

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

650

Initiatiefnemers

KWF ESAIC, Amsterdam

Coördinatoren

Dr. A. (Anne) Lukas, Dr. M. (Maurice) Theunissen, MUMC+

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Voorkomen van chronische pijn na borstkanker behandeling met online Cognitieve Gedragstherapie

Kijk op AMAZONE voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

06-08-2021