AMICO- studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 02-03-2021

Onderzoek naar de effecten van een fysiek trainingsprogramma tijdens chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide darmkanker op behandelaanpassingen en progressievrije overleving.

Doel onderzoek

In dit onderzoek worden twee verschillende trainingsprogramma’s vergeleken met een groep die alleen gebruikelijke zorg krijgt aangeboden zonder trainingsprogramma. In het ene trainingsprogramma zullen mensen met name krachtoefeningen uitvoeren en in het andere trainingsprogramma voornamelijk intensieve interval training op de fiets. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. Het doel van fase 1 is om te kijken op welke intensiteit patiënten met uitgezaaide darmkanker kunnen trainen. In fase 2 van het onderzoek willen we evalueren of patiënten die trainen minder vaak aanpassingen nodig hebben aan hun behandelschema en een betere progressie vrije overleving hebben. Bovendien willen we onderzoeken welke vorm van training het beste is, krachttraining of interval training.

Uit eerder onderzoek bij patiënten met kanker die behandeld worden om te genezen
(curatieve behandeling) blijkt dat fysieke training tijdens de behandeling kan helpen om fit te blijven, de kwaliteit van leven te behouden en vermoeidheid kan beperken. Er is weinig onderzoek gedaan bij patiënten met uitgezaaide kanker die levensverlengende (palliatieve) behandeling krijgen. De onderzoeken die zijn gedaan bij patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan laten zien dat training veilig is en ervoor kan zorgen dat patiënten fitter blijven een betere kwaliteit van leven ervaren. We weten nog niet wat de beste vorm en intensiteit van trainen is. Daarnaast is nog niet bekend of het trainen tijdens de behandeling met palliatieve chemotherapie effect heeft op het volhouden van de chemotherapie behandeling en op overleving. Dat willen we met de AMICO-studie onderzoeken.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker.
  • Patiënten worden behandeld met CAPOX(-B) (een combinatie therapie van capecitabine en oxaliplatin en -indien mogelijk - bevacizumab).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn in staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zoals wandelen of fietsen.
  • Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt mee kan doen aan dit onderzoek. De onderzoeker vraagt aan welke sportactiviteiten de patiënt doet en hoe vaak in de week. Wanneer dat op dit moment al 2x of vaker per week een training is met behoorlijke intensiteit (bijvoorbeeld begeleid sporten in een sportschool of bij een fysiotherapie praktijk), dan kan de patiënt niet deelnemen aan de studie. Daarnaast worden vragen gesteld die te maken hebben met het gewicht en de eetlust. Als blijkt dat de patiënt een te laag gewicht heeft of te veel gewicht is verloren, dan kan hij/zij mogelijk niet deelnemen aan de studie.

Deelnemers worden vervolgens door loting verdeeld in 3 groepen:

Groep 1:
Patiënten die starten met 2 keer per week een trainingsprogramma waarbij de nadruk ligt op het uitvoeren van krachtoefeningen (aangevuld met fietsen en lopen). Patiënten volgen de training onder begeleiding van een fysiotherapeut geschoold in de oncologie in een praktijk in de nabije omgeving van de patiënt. Een training duurt ongeveer een uur en bestaat uit zowel kracht- als duurtraining. Dit eerste deel van het onderzoek duurt ongeveer 18 weken (tot het 2e klinische evaluatie moment met de CT-scan). Daarna wordt de mate van begeleiding door de fysiotherapeut afgebouwd en wordt patiënten gevraagd thuis of in de sportschool een vergelijkbaar programma door te zetten. Dit deel van de training duurt tot uiterlijk 54 weken vanaf de aanvang van de studie.

Groep 2:
Patiënten die starten met 2 keer per week een trainingsprogramma waarbij de nadruk ligt op het uitvoeren van een intensieve interval training op de fiets. Dit houdt in dat training op hoge intensiteit (met flinke oploop van de hartslag) afgewisseld wordt met matige intensiteit (‘licht’). Patiënten volgen de training onder begeleiding van een geschoolde fysiotherapeut in een praktijk in de nabije omgeving van de patiënt. Dit eerste deel van het onderzoek duurt ongeveer 18 weken (tot het 2e klinische evaluatie moment met de CT-scan). Daarna wordt de mate van begeleiding door de fysiotherapeut afgebouwd en wordt mensen gevraagd thuis of in de sportschool eenzelfde programma door te zetten. Dit deel van de training duurt tot uiterlijk 54 weken vanaf de aanvang van de studie.

Groep 3:
Patiënten die geen trainingsprogramma krijgen aangeboden naast gebruikelijke zorg. Patiënten krijgen wel een brochure met daarin adviezen over beweging.

Bezoeken en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat alle deelnemers 1 keer in de 9 tot 12 weken naar het eigen ziekenhuis komen. Dit zal in totaal 5-6 bezoeken zijn. Dit bezoek is altijd gekoppeld aan de afspraak die hij/zij in het ziekenhuis heeft voor het maken van een CT-scan. Een bezoek voor het onderzoek duurt ongeveer 45 minuten. Er zal dan het volgende gebeuren:

  • Conditietesten met behulp van 2 verschillende fietstesten onder begeleiding van een onderzoeker om te kijken of er een verschil is in fitheid tussen deelnemers in de verschillende groepen. De patiënt zit hiervoor op een hometrainer. Na enkele minuten infietsen, duurt deze fietstest duurt ongeveer 6 minuten.
  • Krachttest in de benen met behulp van een krachtapparaat.
  • Meten van lengte en gewicht
  • Aantal korte vragen die betrekking hebben op gewichtsverlies en eetlust, zodat we kunnen beoordelen of er voldoende voeding het lichaam binnenkomt om te kunnen trainen.
  • De deelnemer wordt bij ieder bezoek gevraagd vragenlijsten in te vullen (in totaal 5-6 keer). De vragen gaan over de mate van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, weerbaarheid en over wat de training bij de fysiotherapeut oplevert. Het invullen kost maximaal 30 minuten.

Alleen voor deelnemers uit de trainingsgroepen:

  • Na de 4e en 5e meting in het ziekenhuis krijgt de patiënt een beweegmeter mee naar huis. Dit kleine, lichte apparaatje registreert hoeveel de patiënt aan beweging doet op een dag. De patiënt draagt de beweegmeter gedurende 7 dagen.
  • Na afloop van de 1e trainingsperiode (18 weken) en na afloop van de 2e trainingsperiode (54 weken) nemen de onderzoekers telefonisch contact met de patiënt op en nemen een kort interview af (niet verplicht).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Naar verwachting zijn er geen nadelige effecten van de studie en de training bij de fysiotherapeut. Uit eerder onderzoek bij patiënten met andere vormen van uitgezaaide kanker weten we dat deelname aan een dergelijk beweegprogramma tijdens chemotherapie veilig plaats kan vinden.
Het meten van de conditie en kracht kunnen als vermoeiend worden ervaren, maar zijn niet onveilig.

Extra belasting voor patiënt

Mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek (vermoeidheid als gevolg van het bewegen).

  • Mogelijk confronterende vragenlijsten.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.
  • Er zijn extra metingen.
  • De patiënt moet zich houden aan afspraken.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Aerobic fitness or Muscle mass training to Improve Colorectal cancer Outcomes

Kankersoort

  • dikkedarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

228

Initiatiefnemers

Dr. L.M. Buffart, Radboudumc, Nijmegen
Prof. dr. H.M.W. Verheul, Radboudumc, Nijmegen

Coördinatoren

MSc. M.R. ten Tusscher, Radboudumc, Nijmegen
Dr. L.M. Buffart, Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De effecten van een fysiek trainingsprogramma tijdens chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide darmkanker

Datum laatste controle

09-06-2021