CINOVA-studie (Eierstokkanker)

  • Gesloten voor deelname sinds 01-03-2020

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt wat de invloed is van CriPec® docetaxel op het lichaam en de eierstokkanker. CriPec® docetaxel is een nieuw geneesmiddel dat nu nog niet door artsen kan worden voorgeschreven. Docetaxel is wel een goedgekeurd geneesmiddel tegen diverse kankersoorten waaronder eierstokkanker. CriPec® docetaxel bestaat uit docetaxel gehuld in een zeer klein CriPec®-deeltje. Dit deeltje moet ervoor zorgen dat docetaxel directer bij de tumor terecht komt en hopelijk zo minder bijwerlingen geeft dan docetaxel zonder het CriPec®-deeltje. Uit eerder onderzoek is gebleken dat CriPec® docetaxel veilig gebruikt kan worden bij mensen als het gecombineerd wordt met ontstekingsremmers (dexamethason). Daarom worden deze ook toegediend tijdens deze studie.

Onderzoeksresultaten

Toelichting

Er volgt geen verdere publicatie. Recrtuitment is voortijdig gestopt, omdat het middel te weinig effectiviteit vertoont. Het middel is wel voldoende veilig.

Er wordt momenteel gewerkt aan een gezamenlijke publicatie.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

  • Vooronderzoek: om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan deze studie.
  • Behandelfase:
    • Behandeling met CriPec® docetaxel. Het middel wordt 1 keer in de 3 weken via een infuus toegediend
    • Aan het begin van een cyclus van 3 weken en voor toediening van CriPec® docetaxel krijgt de patiënt drie keer dexamethason (ontstekingstemmer) in pilvorm.
    • Na zes behandelingen met CriPec® docetaxel bekijkt de arts of de patiënt goed reageert op de behandeling en of de behandeling met CriPec® docetaxel wordt voortgezet.
  • Eindfase van de behandeling: de behandeling met CriPec® docetaxel stopt, wanneer uit de scans blijkt dat de kanker groeit. Er is een laatste controle 22 dagen na de laatste behandeling.
  • Nacontrole: 28 dagen na het laatste controlebezoek volgt een nacontrolebezoek (of telefonisch) om te weten hoe het met de patiënt gaat.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De sponsor (Cristal Therapeutics) besluit te stoppen met de studie.
  • De kanker is gegroeid.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

CriPec® docetaxel
De belangrijkste bijwerkingen die tot nu toe naar voren zijn gekomen:

  • Huidproblemen (jeuk, bultjes, vooral op de handen en voeten, hand-en voet-syndroom)
  • Tekort aan witte bloedcellen (met een verhoogde kans op infecties)
  • Haaruitval
  • Zenuwpijn (zoals tintelingen aan handen en voeten)
  • Misselijkheid

Dexamethason
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

  • Hoge bloeddruk Huiduitslag (acné-achtig of roodheid)
  • Vasthouden van vocht Veranderde vetverdeling in het lichaam
  • Stemmingsveranderingen

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt moet regelmatig naar het ziekenhuis komen voor behandeling en onderzoeken (bloedonderzoek, CT- of MRI-scans en ECG).
  • Mogelijke bijwerkingen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase IIa Exploratory Study of CriPec® docetaxel Monotherapy in Subjects with Platinum Resistant Ovarian Cancer.

Kankersoort

  • eierstokkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

27

Initiatiefnemers

Cristal Therapeutics

Coördinatoren

  • UMCG_Dr. M. Jalving
  • EMC_Dr. I.A. Boere
  • VieCuri_Dr. Y. van de Wouw
  • RadboudUMC_Dr. P.B. Ottevanger
  • DLZ_S.M. van den Heiligenberg

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een onderzoek naar de doeltreffendheid en veiligheid van CriPec® docetaxel bij patiënten met eierstokkanker.

Datum laatste controle

02-06-2021

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.