• Gesloten voor deelname sinds 01-06-2023

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of een combinatie met chemotherapie en lokale behandeling van de uitzaaiingen effectiever is in het bestrijden van de ziekte dan de standaardbehandeling met alleen chemotherapie. Onderzocht wordt:

  • Of toevoeging van een lokale behandeling van de uitzaaiingen de levensduur verlengt van patiënten bij wie de dikkedarm- of endeldarmkanker naar meerdere organen is uitgezaaid.

Toelichting
De lokale behandeling van de uitzaaiingen kan bestaan uit operatieve verwijdering, wegbranden (RFA: radio frequente ablatie), bestralen (SABR: stereotactisch ablatieve radiotherapie) en/of lokale chemotherapie (TACE: trans arteriële chemo-embolisatie) van de uitzaaiingen.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 454 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 februari 2025.

Toelichting

Publicatie in "Oncologist" d.d. 25-08-2020

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

  • Alle deelnemende patiënten krijgen eerst 3 of 4 kuren chemotherapie.
  • Is de tumor na deze chemokuren even groot gebleven of kleiner geworden? Dan worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen.

Groep 1 gaat door met de kuren chemotherapie
Groep 2 gaat door met de kuren chemotherapie én krijgt ook aanvullende lokale behandeling van de uitzaaiingen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Dat geldt voor de standaard chemokuren en de lokale behandeling van de uitzaaiingen. Met de verschillende vormen van lokale behandeling is al veel ervaring. Mogelijke bijwerkingen van de lokale behandelingen van de uitzaaiingen zijn:

  • Bij operatieve ingrepen en het wegbranden van uitzaaiingen kunnen bloedingen of ontstekingen ontstaan.
  • Na het wegbranden van uitzaaiingen kan koorts, spierpijn, misselijkheid of overgeven optreden.
  • Na behandeling met lokale chemotherapie kunnen klachten ontstaan als misselijkheid, overgeven, koorts en infectie.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelnemende patiënten ondergaan voorafgaand aan de studie uitgebreide controles. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje (ECG), bloed- en urineonderzoek en CT-scan.
  • Deelnemende patiënten ondergaan tijdens de studie extra bloedafname voor wetenschappelijk onderzoek. Dit zijn 2 of 3 extra buizen, tijdens de standaard bloedafname.
  • Afhankelijk van het ziekenhuis wordt tegelijk met de CT-scan een PET-scan gemaakt. Bij zo'n PET-scan wordt - via een infuus - een radioactief middel in de bloedbaan gebracht om de tumor te bepalen (te ‘kleuren').
  • Bij alle deelnemende patiënten wordt voor de start van de behandeling een biopt (hapje weefsel) van de tumor afgenomen voor wetenschappelijk onderzoek. Vaak wordt dit met behulp van een echo-onderzoek gedaan.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor een extra biopt als ze bij de loting in groep 1 zijn gekomen.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig een aantal vragenlijsten in om te onderzoeken hoe belastend de behandeling is.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The ORCHESTRA trial; A randomized multicenter clinical trial for patients with multi-ORgan, Colorectal cancer metastases comparing the combination of cHEmotherapy and maximal tumor debulking versuS chemoTheRapy Alone.

Kankersoort

  • dikkedarmkanker
  • endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

478

Initiatiefnemers

Radboudumc

Coördinatoren

Drs. L. Bakkerus, Radboudumc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
ORCHESTRA: Een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling wordt vergeleken met behandeling met alleen chemotherapie.

Op de website Orchestra vindt u meer informatie over dit onderzoek. Of op de site van DCCG.

Datum laatste controle

06-09-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.