STAR-TREC studie (endeldarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een vroeg stadium van endeldarmkanker. Onderzocht wordt of een endeldarmsparende behandeling, bestaande uit bestraling al dan niet in combinatie met chemotherapie, dezelfde of betere resultaten heeft dan de huidige behandeling, het verwijderen van de endeldarm. Met dit onderzoek wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of bestraling eventueel in combinatie met chemotherapie voor endeldarmkanker net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de bestraling wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een beperkte operatie verwijderd. Maar het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een standaardoperatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een vroeg stadium endeldarmkanker.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De loting vindt plaats nadat de patiënt heeft aangegeven aan de studie te willen deelnemen. Zodra de arts de uitslag van de loting krijgt en dus weet welke behandeling de patiënt zal ondergaan, zal dit door de arts aan de patiënt worden verteld.

  1. Standaard behandeling - operatie
    Deze behandeling bestaat uit een operatie waarbij de endeldarm gedeeltelijk of in zijn geheel wordt weggehaald. Bij deze operatie moet soms een blijvend of tijdelijk stoma worden aangelegd. De chirurg zal de verschillende mogelijkheden bespreken.
  2. Endeldarm sparende behandeling – kortdurende bestraling
    Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend.
  3. Endeldarm sparende behandeling – langdurige bestraling met chemotherapie
    Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen. Om het effect te vergroten wordt aan deze bestraling chemotherapie in de vorm van tabletten toegevoegd (2 keer per dag).

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Bijwerkingen bestraling

  • Roodheid en blaren rondom de anus in de laatste weken van de bestraling
  • Pijnlijke ontlasting en diarree

Bijwerkingen chemotherapie

  • Koorts
  • Misselijkheid
  • Diarree
  • Rode en pijnlijke handen en voeten
  • Haaruitval

Extra belasting voor patiënt

  • Ter voorbereiding van de behandeling wordt er een extra endeldarmonderzoek, via de anus (scopie) verricht.
  • Na de behandeling wordt er regelmatig een endeldarmonderzoek en MRI verricht. Dit om te controleren of de tumor niet terugkomt. In het eerste jaar worden deze onderzoeken om de 4 maanden uitgevoerd.
  • Als de tumor niet of onvoldoende verdwijnt met de bestraling en eventuele chemotherapie, moet de patiënt alsnog geopereerd worden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
  • Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN
  • Diakonessenhuis Utrecht, UTRECHT
  • Isala Zwolle, ZWOLLE
  • Laurentius Ziekenhuis, ROERMOND
  • Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN
  • MAASTRO clinic, MAASTRICHT
  • Radboudumc, NIJMEGEN
  • UMC Utrecht, UTRECHT
  • VUmc , AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo)Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early Rectal Cancer? – STAR-TREC study

Kankersoort

endeldarmkanker

Fase trial

II

Status

open (sinds: 01-12-2017)

Maximaal aantal patiënten

120

Initiatiefnemers

Radboudumc

Coördinatoren

Prof. dr. J.H.W. de Wilt, Radboudumc, NIJMEGEN
Drs A.J.M. Rombouts, Radboudumc, NIJMEGEN
Prof. dr. C.A.M. Marijnen, LUMC, LEIDEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister: 
Register CCMO: NL53181.091.16

Trialregister (Engels): NCT02945566

Meer informatie

Nederlandse titel
STAR-TREC: Een gerandomiseerde fase ll haalbaarheidsonderzoek waarin standaard chirurgie wordt vergeleken met preoperatieve (chemo)radiotherapie en eventuele lokale excisie als behandeling voor beperkte endeldarm tumoren.

Extra informatie
Kijk op http://dccg.nl/trial/star-trec voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle: 29-03-2018

U kunt deze informatie uitprinten en bespreken met uw arts. Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk voor een bepaald onderzoek in aanmerking komt.