Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met laag risico Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS). Onderzocht wordt of de standaardbehandeling bij laag risico DCIS veilig weggelaten kan worden.
Deze studie onderzoekt of de standaardbehandeling bij laag risico (graad I/II) Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS), bestaand uit een operatie eventueel gevolgd door bestraling en/of hormoontherapie, veilig weggelaten kan worden. Dit kan vrouwen onnodige operaties, bestralingen en/of hormonale therapie besparen. Veilig weglaten wordt nauwlettend gevolgd. Dit betekent dat vrouwen een jaarlijks mammogram krijgen om eventuele veranderingen van de DCIS te bepalen.
Toelichting
Ductaal Carcinoom In Situ (DCIS) wordt beschouwd als een voorstadium van/verhoogd risico op invasief borstkanker. Sinds de introductie van het bevolkingsonderzoek en de verbetering van de beeldvormende technieken wordt DCIS veel vaker vastgesteld. De standaardbehandeling van DCIS bestaat veelal uit een borstsparende operatie, vaak gevolgd door radiotherapie, of een borstamputatie. Laaggradig (graad I/II) DCIS lijkt in tegenstelling tot andere types DCIS een ander verloop te hebben, waarbij slechts een minderheid van deze afwijkingen zich ontwikkelt tot invasieve borstkanker. Indien dit wel gebeurt hebben deze tumoren een uitzonderlijk gunstige prognose. Mogelijk vindt er dus bij een deel van de DCIS afwijkingen overbehandeling plaats, en daarmee onnodige operaties en bestraling.
Heb je vragen over de studie? Bekijk het document met feiten en veel gestelde vragen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten mogen, samen met hun behandelaar, kiezen tussen twee verschillende behandelingen. Deze behandelingen worden met elkaar vergeleken.
Behandeling 1 ('actieve controle' behandeling): krijgt alleen een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
Behandeling 2 (standaardbehandeling): krijgt een operatie, soms gevolgd door bestraling en/of hormonale behandeling en een jaarlijks mammogram gedurende 5 jaar en 2 aanvullende mammogrammen na 7 en 10 jaar.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in de groep die de standaard behandeling krijgt. In de ‘actieve controle’ groep worden geen bijwerkingen verwacht.
Mammografie
Regelmatig voorkomende bijwerkingen van het inbrengen van de naald tijdens de biopsie kunnen zijn:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Behandeling van laag-risico DCIS: behandelen of nauwlettend volgen?
Voor meer informatie kijk op de website van BOOG.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.