Een studie (trial) bij kanker: hoe gaat dat?

Wetenschappelijk onderzoek gaat volgens een handleiding. Dat heet een onderzoeksprotocol. In het protocol staat heel precies hoe de studie wordt uitgevoerd.

Lees op deze pagina over:

• Wat staat er in het onderzoeksprotocol?
• Voorwaarden om mee te doen aan een studie
• Informatieformulier voor deelnemers (PIF)
• Verzekering als je meedoet aan een studie
• Bescherming van je persoonlijke gegevens
• Als de studie moet stoppen

Wat staat er in het onderzoeksprotocol?

Het onderzoeksprotocol is voor de onderzoekers. Het beschrijft alle stappen voor het onderzoek en hoe lang de studie duurt. Er staat bijvoorbeeld in voor welke kankersoort de studie is, om welk medicijn of behandeling het gaat en hoeveel deelnemers nodig zijn en welke onderzoeken de deelnemers krijgen tijdens de studie, bijvoorbeeld een bloedonderzoek of een scan.

Voorwaarden om mee te doen aan een studie

Niet iedereen kan meedoen aan een studie. In het onderzoeksprotocol staan de voorwaarden om deel te nemen. Voorwaarden gaan bijvoorbeeld over je leeftijd, de soort kanker, het stadium van de ziekte en welke behandelingen je al eerder kreeg.

Om mee te kunnen doen met een studie, moet je aan de voorwaarden voldoen. Je arts bespreekt dit met je.

Informatieformulier voor deelnemers (PIF)

Wil je meedoen aan een studie en voldoe je aan de voorwaarden? Dan krijg je een proefpersonen-informatieformulier (PIF). In het PIF staat onder andere:

• om wat voor onderzoek het gaat
• wat je er voor moet doen
• informatie over de verzekering
• wat de voordelen en nadelen van deelname zijn.

Bij het PIF zit ook een toestemmingsformulier. Als je het toestemmingsformulier ondertekent, ga je akkoord en doe je mee met de studie. Je geeft de onderzoekers dan ook toestemming om je medische gegevens te gebruiken. Lees verder over Toestemming om deel te nemen: informed consent.

Goed om te weten: je mag altijd stoppen met de studie. Ook als je een handtekening hebt gezet om mee te doen.

Verzekering als je meedoet aan een studie

De onderzoekers zijn verplicht om een verzekering af te sluiten. Zo ben je als deelnemer verzekerd als je blijvende schade overhoudt aan de studie. Bijvoorbeeld door de bijwerkingen.

De arts vertelt je meer over de verzekering. Je kunt de informatie ook vinden in het PIF.

Bescherming van je persoonlijke gegevens

Doe je mee aan een studie, dan worden je medische gegevens opgeslagen in een dossier. Daar staat bijvoorbeeld in welke kankersoort je hebt en welke behandeling(en) je hebt gehad. Onderzoekers gebruiken je medische gegevens om conclusies te trekken uit het onderzoek.

Je naam en adres staan niet in dat dossier. Dus niemand weet dat het over jou gaat.

De medische gegevens in het dossier krijgen een code. Alleen de onderzoeker van het ziekenhuis kan die code koppelen aan jouw naam.

De wet AVG

Bij alle soorten wetenschappelijk onderzoek naar kanker is jouw toestemming nodig. Zonder jouw toestemming mogen onderzoekers je gegevens niet gebruiken.

Dat is zo geregeld via de wet AVG: Algemene verordening gegevensbescherming. De AVG is een Europese wet die gaat over de bescherming van jouw persoonlijke gegevens.

Als de studie (trial) moet stoppen

In het onderzoeksprotocol staat ook wanneer de studie eerder moet stoppen. Bijvoorbeeld als de behandeling niet goed genoeg werkt. Of als deelnemers last krijgen van onverwachte en ernstige bijwerkingen.

Je mag altijd zelf stoppen met de studie

Zelf mag je altijd stoppen met de studie. Misschien kost meedoen je te veel energie of heb je een andere reden waarom je niet door wilt gaan. Je hoeft niet te vertellen waarom je wilt stoppen.

Lees verder over stoppen met een studie.