RESPONDER-studie (Spierinvasieve blaaskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of met behulp van biomarkers te voorspellen is welke patienten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker baat hebben bij een behandeling met pembrolizumab. Pembrolizumab is een vorm van immuuntherapie waarmee het eigen afweersysteem gestimuleerd wordt om de kankercellen op te ruimen.

Toelichting:
Biomarkers zijn stukjes van het erfelijk materiaal (DNA of RNA), eiwitten, cellen van het afweersysteem en andere deeltjes die zich in het lichaam bevinden. Biomarkers zijn meetbaar en kunnen ons vertellen wat er in ons lichaam gaande is of wat de effecten zijn van een behandeling.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

• Eerst wordt er een vooronderzoek (geschiktheidsonderzoek) gedaan om te onderzoeken of patiënten in aanmerking komen voor de studie. Deze periode duurt maximaal 28 dagen.
• Patiënten krijgen elke 3 weken (21 dagen) pembrolizumab toegediend via een intraveneus infuus.
• Tijdens de behandeling wordt iedere 12 weken een CT scan gemaakt om te beoordelen of de behandeling aanslaat. Indien er geen klachten opgetreden of dat de ziekte niet erger wordt, kan pembrolizumab maximaal 35 keer toegediend worden in een periode van 2 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen van de behandeling.
• De behandeling niet (meer) effectief is.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Deze behandeling met immuuntherapie stimuleert het eigen afweersysteem om de kankercellen op te ruimen, maar hierdoor kan ook een reactie tegen het eigen lichaam ontstaan. Hierdoor kunnen bijwerkingen optreden.
Veel voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:

• Vermoeidheid, gebrek aan energie
• Jeukende huid
• Verminderde eetlust
• Kortademigheid
• Hoesten

Tijdens de behandeling kunnen ook zeldzamere en meer ernstige bijwerkingen optreden. Dit zijn onder andere:

• Longontsteking, die zich uit als kortademigheid en hoesten. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot overlijden.
• Ontsteking van de darmen, wat zich kan uiten in buikpijn en losse of waterige ontlasting.
• Ontsteking van de huid, waarbij schilferen van de huid, jeuk en/of roodheid van de huid kan voorkomen. Deze huidontsteking kan over uw hele lichaam verspreid zijn, wat ernstige infecties tot gevolg kan hebben. Dit kan soms leiden tot overlijden.
• Te veel of te weinig productie van schildklierhormoon.

Extra belasting voor patiënt

• Gedurende de behandeling wordt op verschillende momenten een biopt afgenomen omdat bekend is dat tumorcellen voortdurend veranderen. De biopten worden afgenomen bij de start van de behandeling en na 6 weken. Indien mogelijk worden er ook biopten afgenomen als de ziekte niet (meer) reageert op de behandeling (progressieve ziekte).
• Er wordt op verschillende momenten extra bloed afgenomen. Dit zal zoveel mogelijk gebeuren op een gebruikelijk moment van de bloedafname zodat de patiënt niet extra geprikt hoeft te worden.
• Er wordt op verschillende momenten urine verzameld. Dit zal zoveel mogelijk gebeuren op een gebruikelijk moment van de afname .
• Gedurende de behandeling wordt twee keer ontlasting verzameld (en eventueel bij het optreden van bijwerkingen). Hiervoor worden de benodigde materialen aan de patient gegeven zodat de ontlasting thuis kan worden verzameld.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Biomarker discovery study to identify patients with advanced urothelial cancer benefitting from pembrolizumab treatment

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

80

Initiatiefnemers

ErasmusMC

Coördinatoren

Maud Rijnders - arts-onderzoeker, studie coördinator – ErasmusMC
Debbie Robbrecht - internist-oncoloog, studie coördinator – ErasmusMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister:

• Register CCMO: NL61719.056.17
• Trialregister (Engels): NCT03263039 

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 2 onderzoek naar nieuwe biomarkers die voorspellen welke patiënten met gevorderde blaaskanker baat hebben bij de behandeling met pembrolizumab

Extra informatie

• Kijk op DUOS voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

28-10-2020