NABUCCO-studie (Spierinvasieve blaaskanker, Urineleiderkanker, Nierbekkenkanker)

  • Nierbekkenkanker, spierinvasieve blaaskanker, urineleiderkanker
  • Open sinds 29-09-2019

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een urinewegtumor. Onderzocht wordt of het geven van immunotherapie voorafgaand aan het operatief verwijderen van de tumor effectief en veilig is.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

  • of een combinatie van immunotherapie (ipilimumab en nivolumab) de blaas/urinewegtumor kan verkleinen voorafgaand aan het verwijderen van de tumor.
  • hoe veilig de combinatie van ipilimumab en nivolumab is.
  • wat de beste dosering is van de combinatie van ipilimumab en nivolumab.

Ipilimumab en nivolumab zijn allebei zogenaamde antilichamen; dit zijn menselijke eiwitten die de natuurlijke afweer van het lichaam (immuunsysteem) kunnen helpen om tumorcellen aan te vallen. Door immunotherapie voorafgaand aan de operatie te geven, hoopt men de kans op het terugkeren van de tumor na de operatie te verkleinen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een urinewegtumor, die als ‘hoog risico’ is getypeerd (stadium 3) en bij wie de tumor operatief verwijderd gaat worden.
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor een behandeling met cisplatin-bevattende chemotherapie voorafgaand aan de operatie of patiënten weigeren chemotherapie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken gedurende de studie.

Behandeling

(bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Beide groepen krijgen zowel nivolumab als ipilimumab (via een infuus), maar in andere doseringen. Na de loting weten patiënten of ze in groep A of in groep B zijn ingedeeld.

  • Eerst wordt onderzocht of de patiënt kan deelnemen aan deze studie.
  • Groep A krijgt in week 1 en week 4 nivolumab (1 mg/kg) en ipilimumab (3 mg/kg), in week 7 nivolumab (3 mg/kg) en in week 9-11 vindt de operatie plaats.
  • Groep B krijgt in week 1 en week 4 nivolumab (3 mg/kg) en ipilimumab (1 mg/kg), in week 7 nivolumab (3 mg/kg) en in week 9-11 vindt de operatie plaats.
  • Na de operatie vinden er nog 3 controles plaats.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis de studie stopt (bijvoorbeeld

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab zijn:

  • Te weinig werkende schildklier ( met als gevolg; vermoeidheid of aankomen in gewicht) of te snel werkende schildklier (met als gevolg: versnelde hartslag, zweten of afvallen)
  • Verminderde eetlust
  • Hoofdpijn
  • Benauwdheid
  • Diarree, buikpijn
  • Misselijkheid en braken
  • Huiduitslag soms met blaren en jeuk
  • Pijn in de gewrichten, pijn in de spieren en botten
  • Zich moe of zwak voelen
  • Koorts

Extra belasting voor patiënt

  • Extra tijd aan ziekenhuisbezoeken
  • Extra onderzoeken, metingen, CT- of MRI-scan
  • Mogelijke bijwerkingen

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase 1B Study to assess safety and efficacy of Neo-Adjuvant Bladder Urothelial Carcinoma COmbination-immunotherapy (NABUCCO)

Kankersoort

  • nierbekkenkanker
  • spierinvasieve blaaskanker
  • urineleiderkanker

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

30

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Coördinatoren

Dr. M.S. van der Heijden, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 1B studie om de veiligheid en effectiviteit van combinatie immuuntherapie voorafgaand aan het verwijderen van de tumor te onderzoeken bij patiënten met een urineweg tumor (NABUCCO)

Datum laatste controle

28-07-2020