Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide, of niet te opereren slokdarm- of maagkanker. Onderzocht wordt welke combinatie van chemotherapie het beste effect heeft op de ziekte.
Deze studie onderzoekt welke combinaties van celdodende middelen (chemotherapie) het beste werken bij patiënten met uitgezaaide, of niet te opereren slokdarm- of maagkanker. Er wordt gekeken naar de verlenging van levensduur en ook welke bijwerkingen de behandelingen kunnen geven. Er worden drie verschillende combinaties van chemotherapie onderzocht in deze studie.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Sinds het tweede kwartaal van 2022 is het mogelijk om chemotherapie CapCar of CapOx voor patiënten met uitgezaaide slokdarm- of maagkanker te combineren met immuuntherapie (nivolumab).
Dit is echter alleen mogelijk als de tumor bepaalde kenmerken heeft, namelijk de aanwezigheid van voldoende PD-L1 eiwit.
In de LyRICX studie worden deelnemers waarbij er in de tumor weinig of geen PD-L1 eiwit aanwezig is door loting verdeeld in 3 groepen:
Groep 1: behandeling met capecitabine en oxaliplatin (CapOX).
Groep 2: behandeling met capecitabine en carboplatin (CapCar).
Groep 3: behandeling met 5-fluorouracil (5-FU) met folinezuur en liposomaal irinotecan (F-Naliri).
Deelnemers waarbij in de tumor voldoende PD-L1 eiwit aanwezig is, worden door loting verdeeld in 2 groepen:
Toelichting van de 3 verschillende groepen:
Groep 1: Patiënten krijgen een behandeling met CapOX. Dit is een combinatie van capecitabine en oxaliplatin. Patiënten krijgen op de eerste dag van een drie-wekelijks periode (kuur) een infuus met oxaliplatin. Gedurende de eerste 2 weken van elke kuur neemt de patiënt capecitabine tabletten in en gedurende de derde week niet. Na 9 weken (= 3 kuren) wordt een CT-scan gemaakt om te kijken hoe de ziekte heeft gereageerd. Als de tumor/uitzaaiingen niet zijn gegroeid en er geen nieuwe uitzaaiingen zijn bij gekomen, volgen opnieuw 3 kuren met CapOX. Na deze cyclus (totaal 6 kuren) wordt opnieuw een evaluatie CT-scan gemaakt. Indien de behandeling nog steeds een positief effect heeft zal de behandeling doorgaan met alleen capecitabine tabletten om de tumor onder controle te houden met zo min mogelijk bijwerkingen. Bij deelnemers waarbij in de tumor voldoende PD-L1 eiwit aanwezig is, zal de chemotherapie worden gecombineerd met Nivolumab
Groep 2: Patiënten krijgen een behandeling met CapCar. Dit is een combinatie van capecitabine en carboplatin. Patiënten krijgen op de eerste dag van een drie-wekelijkse periode (kuur) een infuus met carboplatin. Gedurende de eerste 2 weken van elke kuur neemt de patiënt capecitabine tabletten in en gedurende de derde week niet. Na 9 weken (= 3 kuren) wordt een CT-scan gemaakt om te kijken hoe de ziekte heeft gereageerd. Als de tumor/uitzaaiingen niet zijn gegroeid en er geen nieuwe uitzaaiingen zijn bij gekomen, volgen opnieuw 3 kuren met CapCar. Als na 6 kuren de tumor/uitzaaiingen niet zijn gegroeid en er geen nieuwe uitzaaiingen bij zijn gekomen, wordt afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart gekozen om de CapCar combinatie voort te zetten of de behandeling te continueren met alleen capecitabine tabletten. Bij deelnemers waarbij in de tumor voldoende PD-L1 eiwit aanwezig is, zal de chemotherapie worden gecombineerd met Nivolumab.
Groep 3: Patiënten krijgen een behandeling met F-Naliri. Dit is een combinatie van 5-fluorouracil (5-FU) met folinezuur en liposomaal irinotecan. Patiënten krijgen op de eerste dag van een tweewekelijkse periode (kuur) een infuus met 5-FU. Voor de behandeling met F-Naliri krijgen patiënten een Port a Cath (PAC/poortkatheter-) of een PICC-lijn. Het infuus met 5-FU wordt op de dagbehandeling aangesloten op de PAC of PICC-lijn. Vervolgens kan de thuiszorg bij patiënten thuis de infuuspomp afkoppelen. De behandeling via de infuuspomp duurt in totaal 46 uur. Elke 9 weken wordt een CT-scan gemaakt om te kijken hoe de ziekte heeft gereageerd. Als de tumor/uitzaaiingen niet zijn gegroeid en er geen nieuwe uitzaaiingen zijn bij gekomen, kan de behandeling worden voortgezet. Deelnemers waarbij in de tumor voldoende
PD-L1 eiwit aanwezig is, komen niet in aanmerking voor de behandeling met F-Naliri omdat deze behandeling niet gecombineerd kan worden met Nivolumab.
Toelichting
Een Pac
Port a Cath (PAC) is een onderhuids ingebracht toedieningssysteem (een klein doosje van ongeveer 1 á 2 centimeter). Het doosje is verbonden met een fijn lang slangetje (katheter). Elke keer wanneer er een infuus nodig is wordt via de PAC de behandeling toegediend en is het elke keer aanprikken van een ader niet meer nodig. Een PAC wordt ingebracht op de operatiekamer onder algehele narcose.
Een PICC-lijn
Een PICC-lijn is een buigzaam dun infuusslangetje dat in een ader van de bovenarm geplaatst wordt. Het uiteinde van deze lijn komt boven het hart uit in de grote holle ader in de borstkas. PICC is de afkorting van peripherally inserted central catheter (perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter). Het dient voor het toedienen van medicijnen via de bloedbaan en soms ook voor bloedafnames. Een PICC-lijn is ontworpen om lang te blijven zitten en is geschikt om een langdurige behandeling te geven. Een PICC-lijn wordt met een echo apparaat en onder plaatselijke verdoving ingebracht.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De bijwerkingen van de middelen in deze studie zijn niet anders indien patiënten buiten deze studie worden behandeld. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze behandeling zijn:
Capecitabine:
Oxaliplatin:
De combinatie van oxaliplatin met capecitabine geeft geen extra bijwerkingen.
Carboplatin:
De combinatie van carboplatine met capecitabine geeft geen extra bijwerkingen.
5-fluorouracil
Liposomaal irinotecan
De combinatie van liposomaal irinotecan en 5-FU geeft geen extra bijwerkingen. Folinezuur geeft slechts zeer zelden (bij minder dan 1 op de 100 mensen) bijwerkingen.
Nivolumab:
De combinatie van Nivolumab met chemotherapie geeft geen extra bijwerkingen.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Amsterdam UMC, locatie AMC, AMSTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Liposomaal iRInotecan, Carboplatin of oXaliplatin als behandeling voor uitgezaaide, of niet te opereren slokdarm- of maagkanker: een gerandomiseerd fase 2 onderzoek
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.