Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met alvleesklierkanker. Onderzocht wordt of een nieuwe (chirurgische) behandeling - als aanvulling op de standaardbehandeling met chemotherapie - effectief is bij alvleesklierkanker die te uitgebreid is voor een standaardoperatie.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt een nieuwe behandeling - in aanvulling op de behandeling met
chemotherapie - bij patiënten met lokaal uitgebreide alvleesklierkanker zonder
uitzaaiingen.
- De nieuwe behandeling - ‘irreversibele elektroporatie’ met het Nanoknife® systeem - maakt gebruik van kortdurende, sterke stroomstootjes. Hierdoor worden tumorcellen lokaal vernietigd.
- Onderzocht wordt hoeveel stroomstootjes met verschillende stroomsterktes effectief zijn bij het bestrijden van de ziekte.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met alvleesklierkanker die te uitgebreid is voor een standaardoperatie of bij wie de kanker is teruggekomen na een eerdere operatie.
- Patiënten die stabiele ziekte hebben na voorbehandeling met chemotherapie.
- Patiënten zijn 18-100 jaar.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Bij deelnemende patiënten worden 2 tot 6 naalden (elektrodes) door de huid in de alvleesklier geplaatst. Tussen de naalden worden korte stroomstootjes gegeven
- De ene groep krijgt een ander protocol (hoeveelheid stroomstootjes met verschillende stroomsterktes) dan de andere groep.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Nanoknife® systeem
- Kleine kans op hartritmestoornissen tijdens de behandeling met de Nanoknife®
- Alvleesklierontsteking (pancreatitis)
- Trombose van de poortader of verergering van een bestaande trombose
- Lekkage van gal, darminhoud of alvleeskliersap (in sommige gevallen moet een extra drain geplaatst worden)
- Bloeding
- Zeer kleine kans op overlijden
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is.
- Deelnemende patiënten blijven na de operatie met het Nanoknife® systeem nog enkele dagen ter controle in het ziekenhuis.
- Na de behandeling vinden regelmatig (standaard)controles plaats. Onder meer: CT-scans.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam UMC locatie AMC
- Amsterdam UMC locatie VUMC
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Assessing optimal treatment settings for the ablation of locally advanced pancreatic cancer with CT-guided percutaneous irreversible electroporation (ANTILOPE): a randomized feasibility study
Kankersoort
Fase trial
I/II
Maximaal aantal patiënten
30
Initiatiefnemers
M.G. Besselink, Amsterdam UMC, locatie AMC
O.R. Busch, Amsterdam UMC, locatie AMC
J.W. Wilmink, Amsterdam UMC, locatie AMC
O.M. van Delden, Amsterdam UMC, locatie AMC
R. Hurks, Amsterdam UMC, locatie AMC
Coördinatoren
D. Doppenberg , AmsterdamUMC
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Het bepalen van optimale instellingen voor de ablatie van lokaal gevorderd pancreascarcinoom met CT-geleide irreversibele elektroporatie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Datum laatste controle
07-10-2020