EMBRACE II - studie (Baarmoederhalskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Deze studie verzamelt gegevens over:

• De bestralingsdosis voor de tumor en het gezonde omgevende weefsel.
• Uitkomsten van de behandeling voor wat betreft de tumor, controle en genezing.
• Bijwerkingen op korte en lange termijn.
• De kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling.

Onderzoeksresultaten

Aantal deelgenomen patiënten

In totaal hebben 1334 patiënten aan deze studie meegedaan.

Verwachte termijn resultaten

De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 1 februari 2025.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling:

• Uitwendige bestraling: dagelijks ongeveer 10 minuten per keer (5 dagen per week). In totaal worden er 25 uitwendige bestralingen gegeven in een periode van 5-6 weken.
• Brachytherapie: inwendige bestraling aangepast aan het lichaam van de patiënt, de tumor en de omgevende gezonde organen. Holle buisjes worden in de vagina en door de baarmoederhals tot in de baarmoeder geplaatst. Mogelijk ook direct in de tumor. Deze behandeling wordt met behulp van MRI-scans nog nauwkeuriger.
• Chemotherapie: het middel cisplatin wordt tijdens de uitwendige bestralingen elke week gedurende 1 dag gegeven (infuus).

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van deze geoptimaliseerde behandeling zijn:

Inwendige en uitwendige bestraling

• Irritatie van de darmen (waardoor ontlasting zachter wordt en diarree kan ontstaan)
• Irritatie van de blaas (branderig gevoel of versterkt gevoel van aandrang om te
  plassen)
• Irritatie van de vagina
• Verlies van energie, vermoeid gevoel

Chemotherapie

• Misselijkheid
• Schade aan de nieren (de werking van de nieren wordt vóór elke behandeling met cisplatin gecontroleerd)
• Aantasten normale bloedcellen (een laag aantal witte bloedcellen kan een verhoogde gevoeligheid voor infecties veroorzaken. Een laag aantal rode bloedcellen kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken. Een laag aantal bloedplaatjes kan ervoor zorgen dat er sneller blauwe plekken of bloedingen ontstaan.)
• Verlies van smaak en eetlust
• Gehoorverlies
• Tintelingen of een doof gevoel in tenen of vingers

Lange termijn bijwerkingen

• Onvruchtbaarheid en een vervroegde overgang
• De vagina kan minder elastisch, nauwer en droger worden (dit kan seksualiteit beïnvloeden)
• Delen van de darmen in het kleine bekken kunnen minder elastisch worden en minder functioneren (vaker of losse ontlasting en darmkrampen veroorzaken)
• Minder elastische blaas waardoor deze minder goed oprekt (eerder gevoel van volle blaas)
• Vasthouden van vocht in de benen (als gevolg van littekenweefsel rond afvoerende lymfkliergebieden in het kleine bekken)
• Licht bloedverlies door groei kleine bloedvaatjes in het slijmvlies van de darm, blaas of vagina

Extra belasting voor patiënt

• Deze behandeling is hetzelfde als de behandeling voor patiënten die niet deelnemen aan deze studie.
• Na de behandeling vinden regelmatig controles plaats om het effect van de behandeling op tumoren en eventuele bijwerkingen te controleren. In het eerste jaar vinden deze controles elke 3 maanden plaats, in het 2e en 3e jaar elk half jaar en daarna elk jaar (tot 5 jaar na de behandeling).
• Tijdens deze controles wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd. Daarnaast worden 3 maanden en 1 jaar na de behandeling een MRI-scan gemaakt.
• Deelnemende patiënten vullen voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

EMBRACE II Image guided intensity modulated External beam radiochemotherapy and MRI based adaptive BRA chytherapy in locally advanced CErvical cancer.

Kankersoort

• baarmoederhalskanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

1500

Initiatiefnemers

UMC Utrecht 

Coördinatoren

A. De Leeuw, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Trialregister Engels: NCT03617133

Meer informatie

Nederlandse titel
EMBRACE-II: Beeld-gestuurde intensiteit gemoduleerde uitwendige radiochemotherapie en MRI geleide adaptieve brachytherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhals kanker.

Datum laatste controle

05-07-2023