EMBRACE II-studie (Baarmoederhalskanker)

  • Baarmoederhalskanker
  • Open sinds 01-01-2016

Onderzoek voor patiënten met gevorderd baarmoederhalskanker. Tijdens dit onderzoek worden de gegevens bijgehouden van patiënten die behandeld worden met uitwendige bestraling in combinatie met chemotherapie en brachytherapie (inwendige bestraling).

Doel onderzoek

Deze studie verzamelt gegevens over:

  • De bestralingsdosis voor de tumor en het gezonde omgevende weefsel.
  • Uitkomsten van de behandeling voor wat betreft de tumor, controle en genezing.
  • Bijwerkingen op korte en lange termijn.
  • De kwaliteit van leven voor, tijdens en na de behandeling.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderd baarmoederhalskanker.
  • Patiënten krijgen de standaardbehandeling van uitwendige bestraling in combinatie met chemotherapie en brachytherapie (inwendige bestraling).
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling:

  • Uitwendige bestraling: dagelijks ongeveer 10 minuten per keer (5 dagen per week). In totaal worden er 25 uitwendige bestralingen gegeven in een periode van 5-6 weken.
  • Brachytherapie: inwendige bestraling aangepast aan het lichaam van de patiënt, de tumor en de omgevende gezonde organen. Holle buisjes worden in de vagina en door de baarmoederhals tot in de baarmoeder geplaatst. Mogelijk ook direct in de tumor. Deze behandeling wordt met behulp van MRI-scans nog nauwkeuriger.
  • Chemotherapie: het middel cisplatin wordt tijdens de uitwendige bestralingen elke week gedurende 1 dag gegeven (infuus).

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van deze geoptimaliseerde behandeling zijn:

Inwendige en uitwendige bestraling

  • Irritatie van de darmen (waardoor ontlasting zachter wordt en diarree kan ontstaan)
  • Irritatie van de blaas (branderig gevoel of versterkt gevoel van aandrang om te
    plassen)
  • Irritatie van de vagina
  • Verlies van energie, vermoeid gevoel

Chemotherapie

  • Misselijkheid
  • Schade aan de nieren (de werking van de nieren wordt vóór elke behandeling met cisplatin gecontroleerd)
  • Aantasten normale bloedcellen (een laag aantal witte bloedcellen kan een verhoogde gevoeligheid voor infecties veroorzaken. Een laag aantal rode bloedcellen kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken. Een laag aantal bloedplaatjes kan ervoor zorgen dat er sneller blauwe plekken of bloedingen ontstaan.)
  • Verlies van smaak en eetlust
  • Gehoorverlies
  • Tintelingen of een doof gevoel in tenen of vingers

Lange termijn bijwerkingen

  • Onvruchtbaarheid en een vervroegde overgang
  • De vagina kan minder elastisch, nauwer en droger worden (dit kan seksualiteit beïnvloeden)
  • Delen van de darmen in het kleine bekken kunnen minder elastisch worden en minder functioneren (vaker of losse ontlasting en darmkrampen veroorzaken)
  • Minder elastische blaas waardoor deze minder goed oprekt (eerder gevoel van volle blaas)
  • Vasthouden van vocht in de benen (als gevolg van littekenweefsel rond afvoerende lymfkliergebieden in het kleine bekken)
  • Licht bloedverlies door groei kleine bloedvaatjes in het slijmvlies van de darm, blaas of vagina

Extra belasting voor patiënt

  • Deze behandeling is hetzelfde als de behandeling voor patiënten die niet deelnemen aan deze studie.
  • Na de behandeling vinden regelmatig controles plaats om het effect van de behandeling op tumoren en eventuele bijwerkingen te controleren. In het eerste jaar vinden deze controles elke 3 maanden plaats, in het 2e en 3e jaar elk half jaar en daarna elk jaar (tot 5 jaar na de behandeling).
  • Tijdens deze controles wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd. Daarnaast worden 3 maanden en 1 jaar na de behandeling een MRI-scan gemaakt.
  • Deelnemende patiënten vullen voorafgaand aan, tijdens en na de behandeling vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

EMBRACE II Image guided intensity modulated External beam radiochemotherapy and MRI based adaptive BRA chytherapy in locally advanced CErvical cancer.

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • baarmoederhalskanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

1000

Initiatiefnemers

UMC Utrecht voor Nederlandse centra

Coördinatoren

I. Jürgenliemk-Schulz, UMC Utrecht, UTRECHT
A. De Leeuw, UMC Utrecht, UTRECHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Meer informatie

Nederlandse titel
EMBRACE-II: Beeld-gestuurde intensiteit gemoduleerde uitwendige radiochemotherapie en MRI geleide adaptieve brachytherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhals kanker.

Datum laatste controle

07-04-2020