CNIR178X22010-studie (Non-Hodgkin lymfoom, Meerdere kankersoorten)

  • Non-hodgkinlymfoom, onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten
  • Tijdelijk gesloten sinds 24-04-2018

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide kanker of non-Hodgkin lymfoom. Onderzocht wordt of 2 nieuwe middelen effectief zijn in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een behandeling met een combinatie van de middelen PDR001 en NIR178. Onderzocht wordt:

  • Of de combinatie van middelen effectief en veilig is (deel 1).
  • Wat de beste veilige dosis is van NIR178 in combinatie met PDR001 (deel 2).
  • Of de in deel 2 bepaalde dosis NIR178 veilig en effectief is in combinatie met PDR001 (deel 3).

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker of non-Hodgkin lymfoom.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

In deel 1 van de studie krijgen deelnemende patiënten allemaal tweemaal daags capsules NIR178 in combinatie met elke 4 weken een infuus met PDR001.

In deel 2 van de studie worden patiënten door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1: iedere dag van de kuur tweemaal daags NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.
  • Groep 2: de eerste 2 weken iedere dag tweemaal daags NIR178 en daarna 2 weken geen NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.
  • Groep 3: Om de week iedere dag tweemaal daags NIR178 en daarna 1 week geen NIR178. En elke 4 weken een infuus met PDR001.

In deel 3 van de studie krijgen deelnemende patiënten het beste, veilige behandelschema met NIR178 (uit deel 2) in combinatie met PDR001. Deel 3 start pas als deel 1 en 2 klaar zijn.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:
NIR178

  • Hoofdpijn
  • Slaperigheid
  • Droge mond
  • Zuurbranden
  • Maagpijn
  • Ongevoeligheid

PDR001

  • Allergische reactie na infuus
  • Diarree
  • Misselijkheid
  • Braken
  • Verstopping
  • Trage schildklierwerking (met klachten als vermoeidheid of verstopping)
  • Jeuk
  • Huiduitslag
  • Bloedarmoede
  • Droge mond 
  • Verlies eetlust
  • Pijn in gewrichten, spieren, zenuwen en huid
  • Zwelling van gezicht of ledematen
  • Verhoogde leverwaarden in bloed
  • Vermoeidheid
  • Onprettig gevoel in de buik en buikpijn
  • Kortademigheid
  • Hoesten 
  • Duizeligheid
  • Hoofdpijn
  • Koorts
  • Koude rillingen

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, weefselonderzoek, beenmerg-, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje en CT- of MRI-scan.
  • Tijdens en na afloop van de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, weefselonderzoek, beenmerg-, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpje en CT- of MRI-scan.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van bloed en tumorweefsel (biopsie) voor wetenschappelijk onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Onderzoek met NIR178 in combinatie met PDR001 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of NHL.

Kankersoort

  • non-hodgkinlymfoom
  • onderzoeken voor meerdere groepen kankerpatiënten

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

280

Initiatiefnemers

Erasmus MC i.c.m. Novartis Pharma BV

Coördinatoren

Dr. M.J.A. de Jonge - Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase II multicenter open-label onderzoek met NIR178 in combinatie met PDR001 bij patiënten met bepaalde gevorderde solide tumoren of een non-Hodgkin lymfoom.

Datum laatste controle

19-11-2019