AFFECT-1-studie (Multipel myeloom)

  • Multipel myeloom
  • Open sinds 01-08-2017

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met multipel myeloom die een stamceltransplantatie ondergaan. Onderzocht wordt of het gebruik van een nieuw middel veilig en effectief is in het voorkomen en/of behandelen van slijmvliesschade van de darm, koorts en infecties.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het middel anakinra in combinatie met chemotherapie vóór een stamceltransplantatie met stamcellen uit eigen bloed. Onderzocht wordt:

  • Wat de hoogste dosis is die veilig gebruikt kan worden (100, 200 of 300 mg)
  • Of het middel effectief is in het voorkomen en/of behandelen van slijmvliesschade van de darm, koorts en infecties.

Toelichting: chemotherapie vóór een stamceltransplantatie heeft als bijwerking slijmvliesschade van de mond en het darmkanaal. Het middel anakinra kan dit mogelijk tegengaan.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten krijgen via het standaardinfuus met chemotherapie ook het middel anakinra toegediend. De dosis wordt verhoogd bij verschillende groepen patiënten.

  • Groep 1: elke dag 100 mg gedurende 15 dagen.
  • Groep 2: elke dag 200 mg gedurende 15 dagen.
  • Groep 3: elke dag 300 mg gedurende 15 dagen.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij anakinra:

  • hoofdpijn
  • infecties (longontsteking, huidinfecties)
  • allergische reacties inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met ademen, plotseling snellere hartslag of zweten, jeukende huid of huiduitslag (zelden)
  • verhoogde leverwaarden

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder andere: bloedonderzoek, hartfilmpje, uitstrijkje (mond en anus). 
  • Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, uitstrijkje mondslijmvlies, onderzoek ontlasting.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in: over de kwaliteit van leven en over vermoeidheid. 

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Radboudumc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Veiligheid en effectiviteit van interleukine-1-remmer anakinra ter preventie van mucositis en koorts tijdens neutropenie bij patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie ondergaan na hoge-dosis melfalan (SC35 / AFFECT-1 studie).

Kankersoorten

  • multipel myeloom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

18

Initiatiefnemers

Radboudumc

Coördinatoren

Prof. dr. N.M.A. Blijlevens, Radboudumc

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Anakinra ter preventie van slijmvliesschade van de darm en koorts bij patiënten behandeld met een stamceltransplantatie.

Datum laatste controle

04-03-2019