AFFECT-2-studie (Multipel myeloom)

  • Multipel myeloom
  • Open sinds 24-09-2019

Onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel anakinra bij de behandeling van patiënten met een multipel myeloom, die een autologe stamceltransplantatie ondergaan. Onderzocht wordt of het medicijn anakinra koorts en slijmvliesschade van de darm kan voorkόmen of verminderen.

Doel onderzoek

Patiënten met een multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie moeten ondergaan, krijgen eerst chemotherapie met een hoge dosis melfalan. Deze chemotherapie heeft als bijwerking schade aan de slijmvliezen in de mond en in de darmen, ook wel mucositis genoemd. Deze schade is vervelend en leidt tot misselijkheid, buikpijn, diarree, niet kunnen eten, koorts en infecties. Momenteel zijn er geen goede medicijnen om deze schade aan de slijmvliezen te voorkόmen of te behandelen. Deze studie onderzoekt of het geneesmiddel anakinra schade aan de slijmvliezen van de mond en darm kan verminderen. Anakinra is een officieel geregistreerd medicijn dat nu wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten, zoals reuma. Anakinra remt bepaalde eiwitten die betrokken zijn bij ontstekingen. Uit eerder onderzoek (de AFFECT-1-studie) is gebleken dat anakinra veilig is en goed wordt verdragen door patienten met een multipel myeloom, die een autologe transplantatie ondergingen en die behandeld waren met melfalan. In dit onderzoek wordt onderzocht of anakinra werkt tegen slijmvliesschade en koorts.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een multipel myeloom.
  • Patiënten krijgen een autologe stamceltransplantatie. Voorafgaand krijgen ze chemotherapie met een hoge dosis melfalan.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Het grootste deel van het onderzoek vindt plaats terwijl de patiënt is opgenomen voor de stamceltransplantatie.

  • Groep 1 krijgt het medicijn anakinra, 15 dagen lang, vanaf de eerste dag chemotherapie.
  • Groep 2 krijgt een placebo (nepmiddel), 15 dagen lang, vanaf de eerste dag chemotherapie. Deze behandeling is hetzelfde als de standaardbehandeling.


De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Anakinra:

  • Hoofdpijn

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

  • Infecties zoals longontsteking of huidinfecties

Extra belasting voor patiënt

  • Tijdens de opname wordt extra bloed afgenomen. Dit gebeurt uit de centrale lijn (infuus in een bloedvat dat geplaatst wordt onder het sleutelbeen), er hoeft daarom niet extra geprikt worden.
  • Een aantal keren per week worden uitstrijken gemaakt van het mondslijmvlies.
  • Een aantal keren per week wordt ontlasting onderzocht.
  • Tijdens de opname wordt de mond dagelijks beoordeeld en worden er vragen gesteld over de ervaren slijmvliesschade.
  • Vragenlijsten over kwaliteit van leven en vermoeidheid. Deze vragenlijsten vult de patiënt in tijdens de opname, na 3 maanden, en 1 jaar na de opname.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Radboudumc
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Anakinra: Efficacy of interleukin-1 pathway inhibitor anakinra for the management of fever during neutropenia and mucositis in patients with multiple myeloma receiving an autologous hematopoietic stem cell transplantation after high-dose melphalan – A randomized controlled trial

Kankersoorten

  • multipel myeloom

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

90

Initiatiefnemers

Radboudumc

Coördinatoren

Prof. dr. N.M.A. Blijlevens, internist-hematoloog, afdeling Hematologie, Radboudumc (Projectleider)
Prof. dr. G.A. Huls, internist-hematoloog, afdeling Hematologie, UMC Groningen
Prof. dr. B.J. Biemond, internist-hematoloog, afdeling Hematologie Amsterdam UMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Anakinra ter preventie van koorts en slijmvliesschade van de darm bij patiënten behandeld met een stamceltransplantatie

Datum laatste controle

24-09-2019