Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt een behandeling met het nieuwe middel brigatinib in vergelijking met het middel crizotinib.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1: deelnemende patiënten worden behandeld met het nieuwe middel brigatinib.
- Groep 2: deelnemende patiënten worden behandeld met het middel crizotinib.
De middelen worden ingenomen via de mond.
Deelname aan het onderzoek kan maximaal 5 jaar duren. Patiënten uit Groep 2 kunnen overstappen naar behandeling met brigatinib als de behandeling met crizotinib niet aanslaat.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van elke behandeling omvatten onder andere:
Brigatinib
- misselijkheid
- diarree
- hoofdpijn
- hoesten
- longinfectie
- infectie van de luchtwegen
- vermoeidheid, slapeloosheid
- braken
- kortademigheid
- verminderde eetlust
- droge of ontstoken mond
- verstopping
- winderigheid
- verhoogde bloeddruk
- spierkrampen, stijfheid
- gewrichtspijn
- rugpijn
- koorts
- verhoogde bloedsuikerspiegel
- verhoogde insulinewaarden (kans op lage bloedsuiker, zwakte, gewichtstoename, verandering in mentale gesteldheid)
- verhoogde concentratie creatine fosfokinase (kans op beschadiging spierweefsel, hart of hersenen)
- verminderde concentratie fosfor in het bloed (kans op spierproblemen, zwakte, veranderingen in geestelijke gezondheid)
- verhoogde concentratie leverenzym (kans op schade aan levercellen)
- verhoogde concentratie amylase concentratie (kans op ontsteking van de alvleesklier)
- verhoogde creatininewaarden (kans op nierschade)
Crizotinib
- diarree
- misselijkheid
- overgeven
- buikpijn
- ontsteking van het longweefsel
- lage hartslag
- ontsteking van de alvleesklier
- oogproblemen
- vergiftiging ongeboren kind
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.
- Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: hartfilmpje, bloedafname, MRI- en CT-scan.
- Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van tumorweefsel (biopsie) voor wetenschappelijk onderzoek.
- Deelnemende patiënten mogen bepaalde geneesmiddelen niet innemen en dienen opname van grapefruit te vermijden.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
ALTA-1L Study: A Phase 3 Study of Brigatinib Versus Crizotinib in ALK-positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients (ALTA-1L).
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
270; 8 in Nederland
Initiatiefnemers
ARIAD
Coördinatoren
Prof. dr. H.J.M. Groen, longarts (UMCG)
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Brigatinib (AP26113) vs. crizotinib bij patiënten met ALK-positieve gevorderde longkanker.
Datum laatste controle
02-06-2021
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.