ALTA 1L-studie (Niet-kleincellige longkanker)

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Open sinds 30-06-2016

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Onderzocht wordt of een nieuw middel effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt een behandeling met het nieuwe middel brigatinib in vergelijking met het middel crizotinib.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker (en het ALK-eiwit).
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn niet zwanger of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Vrouwen en mannen die vruchtbaar zijn moeten zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de studie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

  • Groep 1: deelnemende patiënten worden behandeld met het nieuwe middel brigatinib.
  • Groep 2: deelnemende patiënten worden behandeld met het middel crizotinib.

De middelen worden ingenomen via de mond.

Deelname aan het onderzoek kan maximaal 5 jaar duren. Patiënten uit Groep 2 kunnen overstappen naar behandeling met brigatinib als de behandeling met crizotinib niet aanslaat.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van elke behandeling omvatten onder andere:

Brigatinib

  • misselijkheid
  • diarree
    hoofdpijn
  • hoesten
    longinfectie
  • infectie van de luchtwegen
  • vermoeidheid, slapeloosheid
  • braken
  • kortademigheid
  • verminderde eetlust
  • droge of ontstoken mond
  • verstopping
  • winderigheid
  • verhoogde bloeddruk
  • spierkrampen, stijfheid
  • gewrichtspijn
  • rugpijn
  • koorts
  • verhoogde bloedsuikerspiegel
  • verhoogde insulinewaarden (kans op lage bloedsuiker, zwakte, gewichtstoename, verandering in mentale gesteldheid)
  • verhoogde concentratie creatine fosfokinase (kans op beschadiging spierweefsel, hart of hersenen)
  • verminderde concentratie fosfor in het bloed (kans op spierproblemen, zwakte, veranderingen in geestelijke gezondheid)
  • verhoogde concentratie leverenzym (kans op schade aan levercellen)
  • verhoogde concentratie amylase concentratie (kans op ontsteking van de alvleesklier)
  • verhoogde creatininewaarden (kans op nierschade)

Crizotinib

  • diarree
  • misselijkheid
  • overgeven
  • buikpijn
  • ontsteking van het longweefsel
  • lage hartslag
  • ontsteking van de alvleesklier
  • oogproblemen
  • vergiftiging ongeboren kind

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is.
  • Tijdens en na de studie vinden regelmatig controles plaats. Onder andere: hartfilmpje, bloedafname, MRI- en CT-scan.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor afname van tumorweefsel (biopsie) voor wetenschappelijk onderzoek.
  • Deelnemende patiënten mogen bepaalde geneesmiddelen niet innemen en dienen opname van grapefruit te vermijden.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Isala Zwolle
  • UMCG

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

ALTA-1L Study: A Phase 3 Study of Brigatinib Versus Crizotinib in ALK-positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients (ALTA-1L).

Kankersoorten

  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

270; 8 in Nederland

Initiatiefnemers

ARIAD

Coördinatoren

Prof. dr. H.J.M. Groen, longarts (UMCG)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Brigatinib (AP26113) vs. crizotinib bij patiënten met ALK-positieve gevorderde longkanker.

Datum laatste controle

17-04-2019