(HGUS) EORTC 62113-55115 - studie (Baarmoedersarcoom, baarmoederkanker, wekedelentumoren)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het middel cabozantinib - toegediend bij patiënten die goed reageren op chemotherapie - effectief is in het bestrijden van de ziekte.

Onderzoeksresultaten

de data zijn ook al gepresenteerd:

ESGO State-of-the-Art 2020 Virtual Meeting presentation

Glasspool R, Mcneish I, Westermann A, et al. A randomised phase II study of nintedanib (BIBF1120) compared to chemotherapy in patients with recurrent clear cell carcinoma of the ovary or endometrium. (NICCC/ENGOT-OV36). International Journal of Gynecologic Cancer 2020;30:A127-A128

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten die goed reageren op de toegediende chemotherapie worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten. De behandelend arts weet dat ook niet.

• Groep 1 krijgt elk dag cabozantinib in de vorm van een pil.
• Groep 2 krijgt elke dag een placebo: een nepmedicijn in de vorm van een pil.

De behandeling duurt maximaal 2 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte terugkomt

Indien de behandeling wordt gestopt omdat de ziekte is teruggekomen, kan de arts vervolgens uitzoeken in welke groep de patiënt zat. Als dat de placebogroep was, kan de patiënt (als die dat tenminste wil) vanaf dat moment overgaan op het onderzoeksmiddel. In dat geval krijgt de patiënt de zeer regelmatige onderzoeken alsof net begonnen is met het onderzoek (zoals boven beschreven bij wat er gebeurt tijdens de behandelperiode).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn bij:

cabozantinib

• Bloedafwijkingen (zoals verlaagde weerstand met kans op infecties; bloedarmoede; lage aantallen bloedplaatjes waardoor de stolling verslechtert)
• Verhoogde bloeddruk
• Hartklachten
• Diarree, misselijkheid, braken, pijn in de mond
• Roodheid, zwelling en pijn ter hoogte van de handpalmen en voetzolen ('hand- en voetsyndroom')
• Verlies van gevoel, gevoelloosheid en tintelingen van de vingers en tenen, moeilijkheden bij stappen
• Afwijkingen in leverwaarden

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan regelmatig extra onderzoeken. Onder andere: hartfilmpjes, hart- en bloedonderzoeken en maximaal 6 extra CT-scans.
• Deelnemende patiënten vullen het eerste jaar ook elke 8 weken een vragenlijst in met vragen over de kwaliteit van leven.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra aanvullend wetenschappelijk onderzoek. Hiervoor vinden extra bloed- en weefselafnames plaats.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized double-blind phase II study evaluating the role of maintenance therapy with cabozantinib in High Grade Undifferentiated Uterine Sarcoma (HGUS) after stabilization or response to doxorubicin +/- ifosfamide following surgery or in metastatic first line treatment.

Kankersoort

• wekedelentumoren
• baarmoedersarcoom
• baarmoederkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

54

Initiatiefnemers

European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC). In Nederland coördineert het AMC Amsterdam dit onderzoek.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL51944.018.15
• Trialregister Engels: NCT01979393

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde, dubbelblinde Fase II onderzoek ter evaluatie van onderhoudsbehandeling met cabozantinib bij uterien sarcoom met hoge maligniteitsgraad (High Grade Undifferentiated Uterine Sarcoma, HGUS) na stabilisatie of respons op doxorubicine +/- ifosfamide na chirurgie of in metastatische eerstelijnsbehandeling.

Datum laatste controle

31-01-2024