Darbepoëtine alfa (Niet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van darbepoëtine alfa, een middel tegen bloedarmoede. Ook de noodzaak van bloedtransfusies wordt onderzocht.

Onderzoeksresultaten

Er hebben in totaal 2549 patiënten deelgenomen aan de studie waarvan 9 patiënten in Nederland.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten. De kans om in Groep 1 terecht te komen is 2 keer zo groot.

• Groep 1 krijgt 1 keer per 3 weken darbepoëtine alfa via een injectie. De standaardbehandeling chemotherapie wordt elke 3 weken gegeven (in totaal 4 tot 6 kuren).
• Groep 2 krijgt 1 keer per 3 weken een placebo (nepmedicijn) via een injectie. De standaardbehandeling chemotherapie wordt elke 3 weken gegeven (in totaal 4 tot 6 kuren).

Toelichting
Deelnemende patiënten - en de studiearts - weten niet of darbepoëtine alfa of een placebo wordt toegediend. Alleen in noodsituaties krijgt de studiearts deze informatie. Een placebo is een nepmedicijn, niet van het echte medicijn te onderscheiden.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De ziekte verergert.
• De hemoglobinespiegel in het bloed hoger is dan is toegestaan voor deze studie (12g/dl).

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Darbepoëtine alfa

• Zwelling
• Bloedstolsels in bloedvaten en longen
• Huiduitslag
• Pijn op de plaats van de injectie

Chemotherapie in combinatie met Darbepoëtine alfa

• Hoger risico op overlijden
• Verergering van de ziekte

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan het onderzoek vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, MRI- of CT-scans.
• Ook tijdens en na afloop van de studie vinden extra onderzoeken plaats. Ook wordt regelmatig bloed afgenomen voor onderzoek.
• Tijdens de studie kunnen bloedtransfusies worden toegediend.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Anemia Treatment for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Receiving Chemotherapy.

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

3000

Initiatiefnemers

Amgen Inc

Coördinatoren

Dr. J. Kloover, St. Elisabeth ziekenhuis, TILBURG
Dr. J. Aerts, Amphia Ziekenhuis, Locatie Molengracht, BREDA
Dr. R. Cornelissen, Erasmus Medisch Centrum, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Registratienummer trialregister: NCT00858364
Trialregister (Engels)

Meer informatie

Nederlandse titel

Een gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerde studie waarbij gekeken wordt naar de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Darbepoetin Alfa 500 ųg 3 wekelijks bij anemische patiënten met uitgebreid niet kleincellig longkanker die meerdere cycli chemotherapie krijgen.

Datum laatste controle

31-07-2018