CareMore-Trastuzumab-studie (Borstkanker)

  • Borstkanker
  • Open sinds 02-04-2015

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide borstkanker die nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor de uitzaaiingen, maar nu gaan starten met chemotherapie. In patiënten die geschikt worden bevonden op basis van een bepaling in het bloed, wordt onderzocht of een medicijn, dat al gebruikt wordt bij andere vormen van borstkanker, in combinatie met de chemotherapie, effectief is.

Doel onderzoek

Patiënten met de groeifactor HER2 in hun borstkankertumor hebben een betere overleving als zij worden behandeld met trastuzumab (1) in combinatie met chemotherapie. Het is bekend dat bij patiënten waarbij de groeifactor HER2 niet voorkomt op de borstkankertumor, deze groeifactor HER2 soms wel voorkomt op de uitzaaiing. Door middel van een bloedtest die kijkt naar het voorkomen van HER2 op de uitzaaiing (de ‘circulerende tumorcel (CTC) HER2 test’), kunnen mogelijk patiënten geïdentificeerd worden die baat hebben bij een behandeling met trastuzumab.

Deze studie onderzoekt in patiënten waarbij de groeifactor HER2 niet voorkomt op de geopereerde borstkankertumor, of de groeifactor HER2 voorkomt op de uitzaaiingen (door middel van de CTC test), en of de behandeling met trastuzumab (1) als aanvulling op de standaard chemotherapie in deze patiënten een beter resultaat geeft.

Toelichting
De behandeling trastuzumab in combinatie met de chemotherapie Docetaxel (2) of Paclitaxel (3) is de standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker die groeifactor HER2 hebben. De standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker waarbij de groeifactor HER2 niet is aangetoond is een behandeling met alleen chemotherapie.

Merknaam

(1) Herceptin
(2) Taxotere
(3) Taxol

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten hebben uitgezaaide borstkanker waarbij op de geopereerde (primaire) borstkankertumor de groeifactor HER2 niet voorkwam.
  • Patiënten hebben niet eerder chemotherapie gehad voor uitgezaaide kanker.
  • Patiënten hebben tot 6 maanden voor aanvang van het onderzoek geen chemotherapie gehad.
  • Patiënten hebben tot 1 week voor aanvang van het onderzoek geen hormoontherapie gehad.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie om chemotherapie te ontvangen.
  • Patiënten zijn vrouwen van 18 jaar of ouder.

Behandeling

Bij deelnemende patiënten wordt getest of zij circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2 door middel van de CTC HER2 test (de screening). Hiervoor wordt eenmalig 20ml bloed afgenomen. 

Bij patiënten die circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2, worden nog 6 buizen bloed van 10ml afgenomen voor verder onderzoek. Verder zal er een scan gemaakt worden om naar de hartfunctie te kijken. Indien de hartfunctie voldoende is, krijgen ze de volgende behandeling:

  • 6 Kuren trastuzumab in combinatie met docetaxel (chemotherapie) of wekelijks trastuzumab in combinatie met paclitaxel (chemotherapie).
  • Deze behandeling is 1 keer per 3 weken tijdens een dagbehandeling en duurt ongeveer 4 uur.
  • Indien na 6 kuren de behandeling effect heeft gehad, wordt doorgegaan met alleen de trastuzumab 1 keer per 3 weken totdat de behandeling geen effect meer heeft.

Patiënten die geen circulerende tumorcellen hebben met HER2 worden met de huidige standaardtherapie, alleen met chemotherapie, behandeld.

  • Deelnemende patiënten kunnen ook toestemming geven om de gegevens te gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar uitgezaaide borstkanker.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, tumorgroei of andere redenen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

trastuzumab:

  • Vermindering van de pompfunctie van het hart
  • Allergische reactie tijdens toediening van het middel
  • Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
  • Maag-/darmklachten (mild)
  • Gewrichts- of spierpijnen

docetaxel of paclitaxel:

  • Verminderde aanmaak van witte/rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
  • Misselijkheid
  • Maag-/darmklachten
  • Tintelingen of doofheid van handen of voeten
  • Rode/branderige handen of voeten (hand-voet syndroom)
  • Vocht vasthouden
  • Allergische reactie tijdens toediening van het middel

Extra belasting voor patiënt

Alle deelnemende patiënten:

  • Om te CTC HER2 test te doen, die laat zien of patiënten circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2, wordt eenmalig 20ml bloed afgenomen. 

Patiënten die circulerende tumorcellen hebben met de groeifactor HER2:

  • Voorafgaand aan de behandeling wordt nog eenmaal 60ml bloed afgenomen.
  • Voorafgaand aan de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling wordt de hartfunctie gemeten met een nucleaire scan (MUGA scan).
  • Patiënten krijgen medicijnen ter voorkoming van bijwerkingen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Ikazia Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Activity of trastuzumab based chemotherapy in metastatic breast patients with HER2-negative primary tumor but HER2 positive circulating tumor cells.

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

37

Coördinatoren

S. Sleijfer, MD, PhD, Afdeling Medische Oncologie, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Effectiviteit van trastuzumab (Herceptin) in combinatie met chemotherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker op basis van HER2-positieve tumorcellen in het bloed.

Datum laatste controle

23-06-2020