PROOF-studie (Mesothelioom)

  • Mesothelioom, niet-kleincellige longkanker
  • Open sinds 01-12-2014

Onderzoek naar verschillende soorten chemotherapie voor patiënten met borstvlieskanker (mesothelioom) met vocht in de borstholte. Onderzocht wordt of voorspeld kan worden welke chemotherapie het beste werkt, door tumorcellen uit vocht van een patiënt in het laboratorium te testen.

Doel onderzoek

Mesothelioom is een zeer moeilijk behandelbare vorm van kanker van het borstvlies. Chemotherapie (pemetrexed met cisplatin of carboplatin) is de standaardbehandeling die patiënten krijgen. Bij ongeveer 60% van de patiënten wordt de tumorgroei geremd waardoor de tumor stabiel blijft of zelfs kleiner wordt. Dit effect is helaas meestal maar tijdelijk; bij de meeste patiënten groeit de tumor na verloop van tijd weer. Wanneer dit gebeurt, kan een tweede of zelfs derde keer chemotherapie gegeven worden, wanneer de conditie van de patiënt dit toelaat.

In deze studie wordt getest of voorspeld kan worden welke chemotherapie dan de beste keuze is. Hiervoor worden de tumorcellen gebruikt die aanwezig zijn in het vocht in de borstholte; ook wel pleuravocht genaamd. Dit pleuravocht geeft vaak klachten van kortademigheid of pijn en kan worden weggehaald om deze klachten te verlichten. De patiënt zal vervolgens die chemotherapie krijgen waarop zijn eigen tumorcellen in het laboratorium het beste reageren.

Verder wordt van elke deelnemende patiënt DNA uit tumorcellen en uit bloed vergeleken om zo te onderzoeken welke genen betrokken zijn bij het ontstaan van de tumor. Dit onderzoek zal enkele maanden in beslag nemen, maar beïnvloedt de behandeling niet.

Ook wordt met een eNose (‘elektronische neus’) die gekoppeld is aan een longfunctieapparaat, onderzocht of bepaalde kenmerken van de uitgeademde lucht veranderen tijdens een behandeling met chemotherapie en of zo’n verandering iets zegt over het effect van die behandeling.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met borstvlieskanker (mesothelioom) met vocht in de borstholte (pleuravocht) die hiervoor al chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten hebben minimaal 2 weken voorafgaand aan de studie geen radiotherapie ondergaan.
  • Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

In deze studie staan 3 onderzoeken centraal:

1. Onderzoek met pleuravocht. Tumorcellen uit het pleuravocht groeien in het laboratorium verder en worden vervolgens behandeld met verschillende soorten chemotherapie die reeds gebruikt worden voor de behandeling van mesothelioom. Dit lukt bij ongeveer de helft van de patiënten. Het testen lukt bijvoorbeeld niet als er te weinig tumorcellen in het vocht aanwezig zijn. Het onderzoek in het laboratorium duurt maximaal 3 weken. Pas na die tijd is duidelijk of de testen gelukt zijn en of een persoonlijke vervolgbehandeling gegeven kan worden. Patiënten krijgen een van de volgende behandelschema’s:

  • gemcitabine
  • oxaliplatin
  • vinorelbine
  • pemetrexed
  • cisplatin
  • carboplatin
  • doxorubicine
  • cisplatin/pemetrexed
  • cisplatin/vinorelbine
  • oxaliplatin/vinorelbine
  • oxaliplatin/gemcitabine

2. Onderzoek met DNA. DNA uit tumorcellen en uit bloed van dezelfde patiënt wordt vergeleken om zo te onderzoeken welke genen betrokken zijn bij het ontstaan van de tumor.

3. Onderzoek met eNose. Op 3 momenten wordt een longfunctieonderzoek gedaan: voor start en na 6 en 12 weken na de behandeling. Metingen met de elektronische neus zullen tegelijk met deze longfunctieonderzoeken plaatsvinden. Het is een eenvoudig en pijnloos onderzoek.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. In deze studie is van tevoren niet te voorspellen welke behandeling patiënten krijgen. De bijwerkingen die in het algemeen op kunnen treden bij chemotherapie zijn:

  • Misselijkheid
  • Moeheid
  • Verminderde weerstand (vatbaarder voor infecties)
  • Huid- of slijmvliesafwijkingen
  • Doof gevoel in de vingers en/of tenen
  • Verminderde nier- of hartfunctie

Extra belasting voor patiënt

  • Bij deelnemende patiënten wordt pleuravocht (vocht uit de borstholte) afgenomen om hieruit tumorcellen te halen en in het laboratorium te behandelen.
  • Deelnemende patiënten geven toestemming voor het afnemen van een buisje bloed (10 ml) voor onderzoek van het DNA.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

PeRsOnalized treatment fOr patients with pleural eFfusions due to malignant pleural mesothelioma or lung cancer in second or third line. An open label phase II study.

Kankersoorten

  • mesothelioom
  • niet-kleincellige longkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

80

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)

Coördinatoren

Prof. dr. P. Baas, Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister: 

Meer informatie

Nederlandse titel
Gepersonaliseerde behandeling voor patiënten met pleuravocht als gevolg van maligne pleuraal mesothelioom in tweede of derde lijn.

Datum laatste controle

04-04-2019