MOVEMBER - studie (Prostaatkanker)

Onderzoek naar een nieuw soort PET- en MRI-scans bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Onderzocht wordt of deze nieuwe scans het effect van behandelingen op prostaatkanker kunnen voorspellen of volgen.

Doel onderzoek

Bij prostaatkanker zit er een eiwit in de tumorcellen, ook wel 'androgeen receptor' genoemd. Tumorcellen die androgeenreceptoren hebben, zijn in principe gevoelig voor behandeling met hormoonachtige geneesmiddelen. Een PET-scan kan met behulp van FDHT (een radioactief middel) aantonen of er androgeen receptoren aanwezig zijn in de prostaatkanker. Ook zit er bij prostaatkanker vaak prostaat specifiek membraan antigeen (PSMA) op de tumorcellen. Aan dit eiwit kan men ook een radioactieve stof laten binden. Hierdoor kan met nog een PET-scan inzichtelijk gemaakt worden waar dit eiwit (en dus mogelijk kanker) zit.

Dit onderzoek bestaat uit een hoofd- en subgedeelte. In het hoofdgedeelte wordt onderzocht hoe nauwkeurig PET-scan met FDHT is. Daarnaast wordt er gekeken in hoeverre het signaal dat gemeten wordt met de PET-scan overeenkomt met het aantal androgeenreceptoren in tumorweefsel en het testosteron (mannelijk hormoon) in het tumorweefsel en bloed. Ook wordt de PET-scan met FDHT vergeleken met een MRI-scan en/of een PSMA PET-scan. Met de PSMA PET-scan zal worden onderzocht of het belangrijke extra informatie toevoegt aan de FDHT PET-scan.

Aan een kleine groep patiënten zal gevraagd worden of ze na behandeling met anti-androgeen (een geneesmiddel tegen prostaatkanker) nog een keer een PSMA PET- scan willen ondergaan om te kijken wat het effect is van deze behandeling op de scans.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met castratieresistente uitgezaaide prostaatkanker bij wie de ziekte verergert.
• Patiënten mogen niet behandeld worden met enzalutamide of andere anti-androgenen.
• Patiënten moeten 70 minuten in rugligging kunnen liggen (substudie).
• Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

Deze studie bestaat uit een hoofdstudie 

Hoofdstudie:

• Deelnemende patiënten ondergaan op 2 verschillende dagen een PET-scan met FDHT en een PET-scan met PSMA.
• Tijdens de PET-scans wordt via een infuus bloed afgenomen uit een ader.
• Vervolgens ondergaan patiënten 4 weken na start van behandeling met een anti-androgeen (een geneesmiddel tegen prostaatkanker) nog een keer een PSMA PET-scan om te kijken wat het effect is van deze behandeling op de scans.

Optioneel binnen hoofdstudie:

• Deelnemende patiënten geven toestemming voor 1 biopsie. Met een naald wordt een klein hapje weefsel uit een uitzaaiing gehaald voor onderzoek. Dit gebeurt onder plaatselijke verdoving. De biopsie vindt plaats binnen 1 week na de eerste PET-scan.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

PET-scan

• Een blauwe plek door het aanleggen van het infuus.
• Het risico op bijwerking van de radioactiviteit is zeer klein en enkel op de lange termijn (meer dan 10 jaar later).

MRI-scan met contrastvloeistof

• Kortdurende hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid
• Allergische reactie (bijv. huiduitslag)

Extra belasting voor patiënt

• Patiënten mogen 4 uur voorafgaand aan de PET-scan niets meer eten.
• Tijdens de PET-scan wordt bloed afgenomen.
• Tijdens de PET-scan moeten patiënten ongeveer 70 minuten stil op de rug liggen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC locatie VUMC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

[18-F]-Fluordihydrotestosterone PET and MRI in metastasized castrate resistant prostate cancer.

Kankersoort

• prostaatkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

105

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie VUMC, AMSTERDAM

Coördinatoren

D. Meijer, Amsterdam UMC, locatie VUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL48923.029.14

Meer informatie

Nederlandse titel
[18F]-fluordihydrotestosterone positron emissie tomografie (PET) en MRI bij patiënten met gemetastaseerd castratie-resistent prostaatkanker.

Datum laatste controle

17-04-2024