PROREGAL - studie (Maagkanker)

Onderzoek voor patiënten met afwijkingen van het maagslijmvlies. Onderzocht wordt welke groep patiënten het meeste risico loopt op het ontwikkelen van maagkanker.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt patiënten bij wie tijdens een kijkonderzoek van de maag (gastroscopie) stukjes maagslijmvlies zijn weggenomen. In deze stukjes maagslijmvlies zijn veranderingen in het maagslijmvlies ontdekt die mogelijk kunnen leiden tot maagkanker. Onderzocht wordt:

• Of met behulp van een kijkonderzoek van de maag en bloedonderzoek kan worden onderzocht welke groep patiënten het meeste risico loopt op het ontwikkelen van maagkanker.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met afwijkingen van het maagslijmvlies.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen een kijkonderzoek van de maag. Tijdens dit kijkonderzoek (gastroscopie) kunnen afwijkingen van het maagslijmvlies worden opgespoord.
• Voorafgaand aan het kijkonderzoek worden 2 tot 4 buisjes bloed afgenomen.

Toelichting
Tijdens het maagonderzoek worden stukjes slijmvlies (biopten) weggenomen. De biopten worden op 10 plekken in de maag genomen. Als er verdachte afwijkingen aanwezig zijn, worden hiervan ook 2 biopten genomen. De stukjes slijmvlies worden onder een microscoop onderzocht.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Kijkonderzoek van de maag

• ‘Rauw' gevoel in de keel of achter het borstbeen.
• Het risico op een bloeding of perforatie (doorboren van de maagwand met de gastroscoop) is klein (minder dan 1 per 3000 gastroscopieën).

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten vullen eerst een vragenlijst in met vragen over leefgewoonten en maagafwijkingen in de familie.
• Afhankelijk van de uitslag van het kijkonderzoek beslist de behandelend arts aan de hand van de huidige richtlijn of verdere controle in de toekomst noodzakelijk is. Deze eventuele verdere controle is ook onderdeel van de studie.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Franciscus
• IJsselland Ziekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The progression and regression of precancerous gastric Lesions: A prospective cohort study; The PROREGAL study.

Kankersoort

• maagkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

1000

Initiatiefnemers

Erasmus MC, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding trialregister:

• Register CCMO: NL27171.078.09

Meer informatie

Nederlandse titel
Het vervolgen van veranderingen van het maagslijmvlies.

Datum laatste controle

04-03-2024