Chloroquine fase I studie (Kleincellige longkanker, stadium IV)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Patiënten met uitgezaaide kleincellige longkanker (stadium IV) reageren vaak goed op de chemotherapie. Toch komt bij veel patiënten de ziekte terug. Blijkbaar overleven sommige tumorcellen de behandeling, mogelijk omdat een tumorcel onderdelen van zichzelf ‘tijdelijk opeet' (autofagie); zo overleeft een tumorcel totdat de bedreiging - van bijvoorbeeld chemotherapie - voorbij is. Deze studie:

• Onderzoekt of het middel Chloroquine effectief is om dit overlevingsproces van tumorcellen (autofagie) te stoppen.
• Of het veilig is Chloroquine in combinatie met chemotherapie te geven en wat de eventuele bijwerkingen zijn.

Toelichting
Chloroquine is van oorsprong een middel tegen malaria en rheuma. Onlangs is ontdekt dat het middel ook een remmende werking heeft op autofagie en de gevoeligheid voor chemotherapie bij kankercellen verhoogt.

Behandeling

• Deelnemende patiënten krijgen de standaardbehandeling met chemotherapie: 5 kuren met cisplatin en etoposide (infuus), elke 3 weken de eerste 3 dagen.
• Chloroquine (tablet) wordt ingenomen vanaf dag 1 van de 1e kuur chemotherapie en eindigt op dag 3 van de laatste kuur. Deelnemende patiënten krijgen 1 van de 4 verschillende dosisniveaus: 100 mg, 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag.

Toelichting
De dosis Chloroquine wordt in de studie 4 keer verhoogd, maar alleen als er bij andere patiënten geen bijwerkingen zijn opgetreden bij een lagere dosis.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Chloroquine kan in theorie de bijwerkingen van chemotherapie verergeren. Daarom worden regelmatig het beenmerg (via bloedonderzoek), de nieren, zicht en gehoor onderzocht.

Chemotherapie (standaardbehandeling)

• Misselijkheid
• Braken
• Verhoogd risico op infecties
• Verhoogd risico op bloedingen en bloedarmoede
• Vermoeidheid
• Haarverlies
• Vermindering van smaak
• Huiduitslag
• Kaakpijn (na het inbrengen van het infuus)
• Diarree
• Verstopping
• Tintelingen en doof gevoel in vingers
• Oorsuizingen of gehoorverlies
• Pijn in spieren en gewrichten

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand, tijdens en na de studie vindt lichamelijk onderzoek (longfunctie-, oog- en gehoortest) en bloedonderzoek plaats. Ook wordt voorafgaand, tijdens en na de studie een hartfilmpje gemaakt.
• Deelnemende patiënten worden tijdens de chemotherapie 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis (standaardbehandeling).
• Deelnemende patiënten houden een dagboekje bij over de inname van de tabletten Chloroquine.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Chloroquine om autofagie te blokkeren tijdens chemotherapie bij patiënten met stadium IV kleincellige longkanker: een fase 1 studie. (Chloroquine as an anti-autophagic chemosensitizing drug in stage IV small cell lung cancer (SCLC) patients: A phase I trial).

Kankersoort

• longkanker, kleincellig

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

24

Initiatiefnemers

MAASTRO Clinic

Coördinatoren

Dhr. prof. dr. P. Lambin, Universitair Ziekenhuis Maastricht, Afdeling Radiotherapie / MAASTRO Clinic

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Registratienummer trialregister: NCT00969306

Meer informatie

Nederlandse titel
Chloroquine om autofagie te blokkeren tijdens chemotherapie bij patiënten met stadium IV kleincellige longkanker: een fase 1 studie.

Datum laatste controle

10-09-2018