RAPIDO-studie (Endeldarmkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De standaardbehandeling bij patiënten met gevorderde endeldarmkanker bestaat uit langdurige bestraling (5-6 weken) in combinatie met chemotherapie vóór de operatie. In sommige ziekenhuizen wordt na de operatie ook aanvullende chemotherapie toegediend. Mogelijk nadeel van de standaardbehandeling is dat eventueel aanwezige uitzaaiingen onvoldoende worden behandeld.

Deze studie onderzoekt:

• Of een kortdurende bestraling (5 dagen) gevolgd door chemotherapie vóór de operatie effectiever is in het bestrijden van de ziekte, waarbij ook de groei van eventueel aanwezige kleine uitzaaiingen mogelijk wordt voorkomen.
• Ook wordt onderzocht wat de eventuele bijwerkingen van de behandeling zijn.

Onderzoeksresultaten

De RAPIDO studie is gesloten voor deelname in 2016. In totaal hebben 920 patiënten uit 54 ziekenhuizen in 7 landen aan deze studie meegedaan tussen juni 2011 en juni 2016.

De resultaten zijn gepresenteerd op verschillende Europese congressen tussen 2017 en 2025. En gepubliceerd in diverse internationale wetenschappelijke tijdschriften, zoals Radiotherapy & Oncology, Lancet Oncology, Annals of Surgery, Radiation Oncology en European Journal of Cancer.

Korte termijn uitkomsten: In beide behandelingsgroepen voltooit het overgrote deel van de patiënten voor de operatie alle geplande kuren van bestraling en chemotherapie. Drie jaar na de behandeling worden geen verschillen gevonden in complicaties of kwaliteit van leven. Het aantal patiënten met een Disease related Treatment Failure na 3 jaar is 7% hoger na de standaardbehandeling t.o.v. de onderzoeksbehandeling. En na de onderzoeksbehandeling wordt een verdubbeling (van 14 naar 28%) gezien van het aantal geopereerde patiënten waarbij de tumor helemaal verdwenen is na deze voorbehandeling t.o.v. de standaardbehandeling. De onderzoeksbehandeling kan mogelijk bijdragen aan het behoud van de endeldarm (dan heeft de patiënt geen stoma nodig) mogelijk zelfs zonder operatie.

Uitkomsten vijf jaar na de behandeling: De overleving is hoog in beide behandelingsgroepen (81 en 80%). Het aantal patiënten met uitzaaiingen naar andere delen van het lichaam is bij de onderzoeksbehandeling 8% lager t.o.v. de standaardbehandeling (23 en 31%). Het percentage waarbij de ziekte na de behandeling terug kwam in het gebied van de oorspronkelijke tumor is bij de onderzoeksbehandeling wel iets hoger dan bij de standaardbehandeling (10 en 7%).

Tijdens congressen en in publicaties in 2025 worden de uitkomsten gepresenteerd naar de oorzaken van deze laatste bevindingen. Het doel is om in 2026 de 10-jaars uitkomsten van beide behandelgroepen te presenteren.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Er wordt onder andere gemeten bij hoeveel patiënten na 3 jaar de ziekte niet is teruggekeerd.

Groep 1
krijgt de standaardbehandeling

• 25 tot 28 bestralingen gedurende 5-6 weken.
• Tegelijkertijd dagelijks 2 x tabletten capecitabine (1).
• 8-10 weken na de laatste bestraling vindt de operatie plaats waarbij de tumor wordt verwijderd.
• In sommige ziekenhuizen wordt 6-8 weken na de operatie aanvullende chemotherapie gegeven. Er zijn 2 mogelijkheden.
  • A. CAPOX 8 kuren van 21 dagen: Op dag 1 van elke kuur: een infuus met oxaliplatin (2). De eerste 14 dagen van elke kuur: dagelijks 2 x tabletten capecitabine. Daarna volgt 1 week rust.
  • B. FOLFOX4 12 kuren van 14 dagen. Op dag 1 van elke kuur: een infuus met fluorouracil (5FU), folinezuur (3) en oxaliplatin (2).

Groep 2
krijgt de onderzoeksbehandeling

• Bestraling gedurende 5 werkdagen.
• 11-18 dagen na de laatste bestraling start de aanvullende chemotherapie.
• Er zijn 2 mogelijkheden.
  • A. CAPOX 6 kuren van 21 dagen. Op dag 1 van elke kuur: een infuus met oxaliplatin(2). De eerste 14 dagen van elke kuur: dagelijks 2 x tabletten capecitabine(1). Daarna volgt 1 week rust.
  • B. FOLFOX4 9 kuren van 14 dagen.Op dag 1 van elke kuur: een infuus met fluorouracil (5FU), folinezuur (3) en oxaliplatin (2).
• Na 2-4 weken vindt de operatie plaats waarbij de tumor wordt verwijderd.

Merknamen

1: Xeloda®
2: Eloxatin®
3: Leucovorin®

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Capecitabine (onderzoeks- en standaardbehandeling)

• pijnlijke, rode verkleuring van handpalmen en/of voetzolen
• diarree
• bloedarmoede, verminderde afweer, verminderde bloedplaatjes
• haaruitval
• misselijkheid/overgeven
• buikpijn
• levertestafwijkingen

Oxaliplatin (onderzoeks- en standaardbehandeling)

• al of niet pijnlijke tintelingen in handen en/of voeten
• misselijkheid en braken
• diarree
• koorts bij tijdelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen

Fluorrouracil (5FU)

• algehele malaise
• misselijkheid/braken
• stomatitis
• diarree
• haaruitval (in lichte mate)
• tranende ogen
• beenmergdepressie
• abnormale pigmentaties
• cardiotoxiciteit (zelden)
• neurotoxiciteit (zelden)

Folinezuur (Leucovorin)

• geen, versterkt echter de bijwerkingen van Fluorouracil (met name stomatitis en diarree)

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vindt een aantal onderzoeken plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, onderzoek van de endeldarm en dikke darm, eventueel röntgenfoto van de darm, CT-scan en MRI-scan.
• Bij deelnemende patiënten vinden tijdens het onderzoek regelmatig controles plaats: bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, CT-scan en MRI-scan.
• Loting in Groep 2 (de onderzoeksbehandeling) betekent ongeveer de helft minder ziekenhuisbezoeken dan bij de standaardbehandeling.
• Deelnemende patiënten vullen gedurende het onderzoek ook vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.
• Na de operatie blijven patiënten in ieder geval 5 jaar onder controle. Regelmatig vinden er controles plaats.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra wetenschappelijk onderzoek van tumorweefsel en bloed.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Randomized multicentre phase III study of short course radiation therapy followed by prolonged pre-operative chemotherapy and surgery in patients with high risk primary rectal cancer compared to standard preoperative chemoradiotherapy, surgery and optional adjuvant chemotherapy.

Kankersoort

• endeldarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

920

Initiatiefnemers

UMC Groningen,
Leids Universitair Medisch Centrum,
Uppsala universiteit (Zweden),
Karolinska ziekenhuis, Stockholm (Zweden)

Coördinatoren

Dr. B. van Etten, Universitair Medisch Centrum Groningen
Prof. dr. G. A.P. Hospers, Universitair Medisch Centrum Groningen
Dr. K.C.M.J. Peeters, Leids Universitair Medisch Centrum
Prof. dr. C.A.M. Marijnen, Leids Universitair Medisch Centrum

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

• • Register CCMO: NL-OMON47895

Meer informatie

Nederlandse titel
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende bestraling gevolgd door chemotherapie vóór de operatie in vergelijking met de standaardbehandeling bij gevorderde kanker van de endeldarm.

Datum laatste controle

11-06-2025