Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het nieuwe middel BKM120 bij patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker met een zogenoemde P13K afwijking in de tumor.
- De werkzaamheid en de veiligheid van het nieuwe middel worden onderzocht.
- Het nieuwe middel BKM120 blokkeert de werking van het eiwit P13K. Dit eiwit bevordert de groei en deling van cellen.
- De standaardbehandeling bestaat uit chemotherapie met docetaxel (1) of pemetrexed (2).
Merknamen
1: Taxotere®
2: Alimta®
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Patiënten kunnen slechts aan 1 deel van het onderzoek meedoen:
- In deel 1 krijgen deelnemende patiënten het nieuwe middel BKM120: elke dag 2 capsules zolang de behandeling gunstig reageert op de ziekte. Blijkt uit deel 1 van het onderzoek dat BKM120 veilig en effectief is, dan wordt deel 2 van het onderzoek uitgevoerd.
- In deel 2 worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt het nieuwe middel BKM120, de andere groep de standaard chemotherapie. De kans dat patiënten terechtkomen in de behandelgroep met BKM120 is 2 maal zo groot.
Groep 1 krijgt het nieuwe middel BKM120: elke dag 2 capsules zolang de ziekte gunstig reageert op de behandeling.
Elke kuur duurt 3 weken.
Groep 2 krijgt de standaardbehandeling met de docetaxel of pemetrexed. Docetaxel of pemetrexed worden via een infuus toegediend. Elke kuur duurt 3 weken.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Uit deel 1 van het onderzoek blijkt dat BKM120 onvoldoende veilig en/of effectief is.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
BKM120
- Hoge bloedsuikerspiegels
- Huiduitslag en jeuk
- Zweertjes in de mond
- Gevoel van zwakte of moeheid
- Slaperigheid
- Diarree
- Buikpijn
- Stoornissen van de leverfunctie
- Misselijkheid / braken
- Verminderde eetlust
- Problemen met de stoelgang (obstipatie)
- Longontsteking
- Staar
- Veranderingen van stemming (emotionele veranderingen zoals het ontstaan van angsten, depressies en huilbuien).
Docetaxel
- Allergische reacties
- Extreme vermoeidheid
- Veranderingen in de kleur van vinger- en teennagels
- Extreme traanogen en vochtophoping
- Blauwe plekken of bloedingen
- Problemen met de stoelgang
- Koude rillingen
- Koorts
- Gevoelloosheid en tintelingen
- Problemen met plassen, bloed in de urine
- Wazig zicht of andere zichtproblemen
- Gehoorverlies of oorsuizen
- Pijn aan gewrichten en spieren
- Haarverlies
- Misselijkheid / braken
- Diarree
- Verminderde eetlust
Pemetrexed
- Vermoeidheid
- Misselijkheid / braken
- Diarree
- Afname van witte bloedcellen waardoor eerder infecties kunnen ontstaan
- Afname van bloedplaatjes waardoor eerder bloedingen/blauwe plekken kunnen ontstaan
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of patiënten in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Onder andere: lichamelijk onderzoek, hartfilmpje, CT- of MRI-scan, urine en bloedonderzoek. Op tumormateriaal wordt een analyse uitgevoerd om te onderzoeken of patiënten voldoen aan de PI3K afwijking. In de regio Zuid-Nederland (Eindhoven en zuidelijker) zullen patiënten via hun streekziekenhuis benaderd kunnen worden voor pre-screening op de PI3K afwijking. Indien de afwijking gevonden wordt, vindt doorverwijzing plaats naar het Maastricht UMC voor behandeling in de CBKM120D2201 studie. Slechts 5-10% van alle patiënten zal in aanmerking komen voor deze studie.
- Tijdens het onderzoek vinden regelmatig controles en (bloed)testen plaats. Ook wordt de afmeting van de tumor regelmatig onderzocht.
- Na afloop van de behandeling vinden afsluitende onderzoeken en controles plaats.
- Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra afname van tumorweefsel voor wetenschappelijk onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
An open label two-stage study of orally administered BKM120 in patients with metastatic non-small cell lung cancer with activated PI3K pathway.
Kankersoort
- longkanker, niet-kleincellig
Fase trial
II
Maximaal aantal patiënten
120
Initiatiefnemers
MUMC + UMC St Radboud i.s.m. Novartis Pharma B.V.
Coördinatoren
Dr. A.C. Dingemans (Maastricht UMC)
Dr. van der Drift (UMC St Radboud)
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding trialregister
Meer informatie
Nederlandse titel
Een open label studie in 2 stadia met oraal toegediend BKM120 in patiënten met uitgezaaid niet-kleincellig longkanker met een geactiveerd PI3K pathway.
Datum laatste controle
07-04-2014
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.