COEB071X2101-studie (Non-Hodgkin lymfoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken of het nieuwe middel AEB071 veilig is en goed werkt bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom.

• Gestart wordt met een dosis die in eerdere onderzoeken veilig is gebleken.
• Indien de bijwerkingen aanvaardbaar zijn, dan wordt de dosis bij volgende patiënten verhoogd.

Behandeling

Het onderzoek bestaat uit twee delen. Patiënten doen mee aan deel 1 óf aan deel 2 van het onderzoek.

• Deel 1: Bepaald wordt wat de hoogste dosis AEB071 is die goed wordt verdragen.
• Deel 2: Patiënten krijgen de hoogste dosis AEB071 die bepaald is in het eerste deel van het onderzoek. De veiligheid en het effect van het middel op de ziekte wordt dan onderzocht.

Toelichting

• Het middel AEB071 wordt ingenomen als tablet. De hoeveelheid is afhankelijk van de dosis die is toegewezen.
• AEB071 wordt toegediend zolang er geen ernstige bijwerkingen optreden. En zolang de ziekte niet verergert.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Diarree
• Misselijkheid
• Overgeven
• Verstopping
• Smaakveranderingen
• Snellere hartslag

Deelnemende patiënten mogen geen andere middelen gebruiken die het hart beïnvloeden. En geen andere middelen die door de lever op dezelfde manier worden verwerkt. De behandelend arts weet precies welke geneesmiddelen dat zijn.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan het onderzoek ondergaan patiënten een aantal tests om te bepalen of deelname mogelijk is. Zoals een CT-scan, urine- en bloedonderzoek en een hartfilmpje.
• Deelnemende patiënten worden tijdens het onderzoek regelmatig onderzocht op bijwerkingen. Onder andere door controle van bloed en urine en CT-scans of MRI-scans.
• Patiënten houden in een dagboekje bij wanneer de tabletten AEB071 zijn ingenomen.
• Na afloop van het onderzoek vinden afsluitende controles plaats.
• Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor extra onderzoek van (extra) afgenomen lichaamsmateriaal (voor medisch-wetenschappelijk onderzoek).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An Open-Label, Single-arm, Phase I study of AEB071 (a Protein Kinase C Inhibitor) in Patients with CD79-mutant Diffuse Large B-Cell Lymphoma - Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd is.

Kankersoort

• non-hodgkinlymfoom

Fase trial

I

Maximaal aantal patiënten

58

Initiatiefnemers

Novartis Pharma

Coördinatoren

Lunenburg Lymphoma Phase I/II Consortium (LLPC); Mw. Dr. P.J. Lugtenbug, Dr. G.W. van Imhoff, Dr. J.P. de Boer

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Trialregister CCMO: NL36883.078.11

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 1 onderzoek met AEB071 bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom waarbij CD79 veranderd is.

Datum laatste controle

17-02-2014