BRAINS (Hersentumoren)

Bestralingsschade in de hersenen is een ernstige bijwerking van hoge dosis bestraling voor de behandeling van gliomen of hersenmetastasen en kan aanzienlijke neurologische klachten veroorzaken. De eerst gekozen (‘eerstelijns’) behandeling voor bestralingsschade in de hersenen bestaat momenteel vaak uit corticosteroïden, zoals dexamethason. Langdurig gebruik van dexamethason kan echter bijwerkingen veroorzaken of op den duur minder goed werken. Sinds 2017 wordt bevacizumab gebruikt als tweede keuze (‘tweedelijns’) behandeling wanneer dexamethason te veel bijwerkingen geeft of niet meer goed werkt. Bij de meeste patiënten helpt bevacizumab goed tegen de klachten van bestralingsschade als dexamethason onvoldoende meer helpt. De optimale eerstelijns behandeling voor bestralingsschade is momenteel nog niet bekend.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van bevacizumab in vergelijking met dexamethason als eerstelijns behandeling voor bestralingsschade in de hersenen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten hebben significante klachten en/of lichamelijke achteruitgang van bestralingsschade in de hersenen na bestraling van een hooggradig glioom of hersenmetastase(n).
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben geen aandoening die een veilige toediening van studiemedicatie verhindert (bijvoorbeeld een recente bloeding of trombose, ongecontroleerde hoge bloeddruk, niet-helende wonden).
• Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen bevacizumab hebben ontvangen als antikanker therapie.
• Patiënten hebben een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
• Patiënten zijn in staat Nederlandstalige testen en vragenlijsten te begrijpen.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
• Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken behandeling met bevacizumab in dit onderzoek.

Behandeling

Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Loting
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze twee groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling
Behandeling is afhankelijk van de groep waarvoor een patiënt geloot heeft.

• Groep 1: patiënten in deze groep krijgen om de drie weken een infuus met bevacizumab op de dagbehandeling in hun ziekenhuis. In totaal zullen zij vier keer dit infuus krijgen.
• Groep 2: patiënten in deze groep krijgen dagelijks dexamethason tabletten voorgeschreven, die zij thuis mogen innemen. De behandelend arts zal de dosering langzaam verlagen, afhankelijk van de klachten. Voor de studie zullen patiënten gedurende 12 weken behandeld worden met dexamethason, tenzij dexamethason al eerder volledig kan worden afgebouwd.

Het kan zijn dat patiënten voor deelname aan de studie al dexamethason behandeling gestart zijn voor de bestralingsschade in de hersenen, via hun behandeld arts. Dit is geen probleem. Als een patiënt in de bevacizumab groep geloot wordt, mag de dexamethason langzaam afgebouwd worden tot dit niet meer nodig is, in overleg met de behandelend arts.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de patiënt gemiddeld 1-2 keer vaker naar het ziekenhuis in vergelijking tot de standaard zorg. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra onderzoeken kosten de patiënt extra tijd. De extra onderzoeken in het bloed zijn optioneel. Daarnaast vult de patiënt op meerdere momenten tijdens en na behandeling vragenlijsten in en maakt de patiënt direct voor en na behandeling online cognitieve testen op de computer thuis. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Bevacizumab for the treatment of cerebral RAdation Induced NecrosiS (BRAINS) study: A multicenter, open-label, randomized clinical trial to assess the clinical efficacy and cost-effectiveness of bevacizumab versus corticosteroids as first-line treatment in patients with symptomatic cerebral radiation necrosis after radiation for high grade glioma or brain metastases

Kankersoort

• hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

408

Coördinatoren

drs. L.L. (Lente) Kroon, arts-onderzoeker, Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring

Vermelding Trialregister

Clinical Trials.gov : NCT06888817

Meer informatie

Nederlandse titel
Behandeling van bestralingsschade in de hersenen met een middel dat vaatlekkage remt (bevacizumab) in vergelijking met een middel dat ontstekingsremmend werkt (dexamethason).

Kijk op www.clinicaltrials,gov (studie NCT06888817) voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

03-07-2025