Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met een grootcellig B-cellymfoom (non-hodgkin lymfoom). Onderzocht wordt of het onderzoeksmiddel MK-2140 (zilovertamab vedotin) veilig is en zorgt dat mensen langer leven en of de kanker kleiner wordt of verdwijnt na de behandeling. De behandeling met het nieuwe onderzoeksmiddel wordt vergeleken met de standaardbehandeling (3 soorten chemotherapie, een immunotherapie en een steroïde), genaamd R-CHOP.
Onderzoekers willen manieren vinden om diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) te behandelen. Lymfoom is een vorm van kanker in het lymfestelsel waarbij de lymfklieren gewoonlijk vergroot zijn. Lymfklieren zijn kleine orgaantjes in de vorm van een boon die deel uitmaken van het afweersysteem van het lichaam.
Gewoonlijk geven artsen een standaardbehandeling tegen diffuus grootcellig B-cellymfoom die bestaat uit:
Het onderzoeksmiddel is een vorm van doelgerichte therapie. Deze behandeling is gericht op eiwitten die aansturen hoe bepaalde kankercellen groeien en zich verspreiden. Onderzoekers willen erachter komen of deelnemers langer leven zonder dat de kanker groeit of uitzaait als ze de standaardbehandeling samen met het onderzoeksmiddel krijgen. Dit wordt vergeleken met deelnemers die alleen de standaardbehandeling krijgen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek duurt in totaal maximaal 5.5 jaar.
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de deelnemer geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis. O.a. lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, hartfilmpje (ECG), urineonderzoek, scans van het gehele lichaam, beenmergbioptie en een biopt van de tumor.
Stap 2a: Behandeling
De behandeling duurt maximaal 6 maanden met het onderzoeksmiddel (behandelperiode).
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.
In dit onderzoek zijn 2 behandelgroepen:
De deelnemers krijgen de chemotherapie en immunotherapie eens per 3 weken toegediend in een ader als een intraveneus (IV) infuus. De steroïde (genaamd prednison-/prednisolon) wordt elke 3 weken gedurende 5 dagen toegediend. Dit kan worden gedaan als IV infuus of als tabletten die via de mond worden ingenomen.
Deelnemers in groep 1 krijgen eens per 3 weken zilovertamab vedotin als IV infuus, samen met G-CSF, een groeifactor die helpt bij het aanmaken van een soort witte bloedcellen en het immuunsysteem om ontstekingen en infecties te voorkomen.
De deelnemers krijgen de behandeling gedurende ongeveer 6 maanden. Daarna krijgen sommige deelnemers mogelijk nog 2 doses immunotherapie. Nadat de behandeling is afgerond, blijft de deelnemer nog ongeveer 5 jaar onder controle bij de onderzoekers, of tot de persoon het onderzoek verlaat of het onderzoek stopt.
Stap 2b: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de deelnemer regelmatig naar het ziekenhuis gaat. In de eerste 3 weken van de behandeling gaat de deelnemer 1 keer per week naar het ziekenhuis. Hierna is dit 1 keer per 1-2 weken. Een bezoek duurt ongeveer 2 tot 4 uur.
De volgende onderzoeken worden o.a. gedaan: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, hartfilmpje (ECG), scans van het gehele lichaam en een biopt van de tumor.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hoe ze zich voelen.
Stap 3: Controle
Het eerste controlebezoek is ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Voor het onderzoek komt de deelnemer vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de deelnemer extra tijd. Daarnaast vult de deelnemer vragenlijst(en) in.
De arts bespreekt de extra belasting met de deelnemer voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme (MSD), een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.
Vermelding in trialregister:
• EU Clinical Trials Register: EU CT 2024-515566-13
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra naar zilovertamab vedotin (MK-2140) in combinatie met R-CHP versus R-CHOP bij deelnemers met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (waveLINE-010)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.