V940-011 (Niet-spierinvasieve blaaskanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC). In dit onderzoek worden de onderzoeksmiddelen V940 en BCG gebruikt. Eén groep krijgt alleen het middel V940. De andere groep krijgt of V940 plus BCG, of BCG als enig middel. Onderzoekers willen weten of het toevoegen van V940 een positief effect heeft op de ziekte.

Doel onderzoek

• Het testen van de veiligheid van alleen het middel V940, V940 in combinatie met BCG en alleen BCG.
• Bepalen of mensen die V940 plus BCG krijgen langer leven zonder dat de kanker groeit, uitzaait of terugkomt, of dat ze overlijden (ongeacht de oorzaak);
• Bepalen of de kanker vaker verdwijnt bij mensen

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
• Patiënten met hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR NMIBC)
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger, en tot 15 dagen na de laatste dosis V940, en tot 7 dagen na de laatste dosis BCG. Patiënten geven geen borstvoeding.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de deelnemer geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een aantal bezoeken aan het ziekenhuis.

Stap 2: Behandeling
In dit onderzoek zijn er 2 groepen. Welke behandeling een deelnemer krijgt hangt af van welke behandeling de deelnemer voor het onderzoek heeft gekregen.
Er doen ongeveer 308 mensen mee aan het onderzoek: ongeveer 278 mensen in groep A en 30 mensen in groep B.

• De deelnemers in groep A krijgen: V940 plus BCG, of BCG als enige middel.
  Welke behandeling de deelnemer in groep A krijgt bepaalt een computer. De deelnemer heeft evenveel kans om de ene of de andere behandeling te krijgen.
  Deze behandelingsfase duurt ongeveer 18 maanden (1,5 jaar). Hoe vaak de deelnemer het ziekenhuis bezoekt, hangt ervan af van of de deelnemer V940 plus BCG krijgt of alleen BCG.
• De deelnemers in groep B krijgen alleen V940. Deze behandelingsfase duurt ongeveer 7 maanden (27 weken). De deelnemer komt ongeveer om de 3 weken naar het ziekenhuis.

V940 wordt gegeven als een injectie in een spier (bovenarm, dijbeen of bil). V940 wordt eenmaal per 3 weken gegeven, met een maximum van 9 injecties (27 weken of ongeveer 7 maanden).
BCG wordt via een slangetje (katheter) rechtstreeks in de blaas toegediend. Dit wordt 'intravesicale instillatie' genoemd. BCG wordt de eerste 6 weken één keer per week gegeven. Daarna wordt BCG gedurende 3 tot 4 weken eenmaal per week gegeven (in week 13, 25, 49 en 73).

• Stap 3: Nacontrole
  Deelnemers waarbij de kanker erger is geworden en deelnemers die kiezen om te stoppen met de behandeling, komen nog 1 of 2 keer naar het ziekenhuis nadat de behandeling is gestopt.
• Zolang de kanker niet erger wordt komt de deelnemer ongeveer 2 jaar na de eerste dosis van de behandeling ongeveer elke 12 weken naar het ziekenhuis voor een nacontrole en daarna ongeveer elke 6 maanden.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek komt de deelnemer vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de deelnemer extra tijd. Daarnaast vult de deelnemer vragenlijst(en) in.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Rijnstate
• Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 2 Open-label Randomized Study of V940 in Combination With BCG Versus BCG Monotherapy in Participants With High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer (INTerpath-011)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• blaaskanker, niet-spierinvasief

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

308, waarvan 5 in Nederland

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

• EU Clinical Trials Register: EU CT-nr. 2024-517335-46

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 2 open-label gerandomiseerd onderzoek naar V940 in combinatie met BCG vergeleken met BCG als monotherapie bij deelnemers met hoog risico niet-spierinvasieve blaaskanker (INTerpath-011)

Datum laatste controle

19-06-2025