DATA / BOOG 2006-01 (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Onderzoeken wat de optimale duur is van een behandeling met anastrozol bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker. Anastrozol is een nieuwer hormonaal geneesmiddel dat wordt gegeven nadat patiënten al een aantal jaren zijn behandeld met een hormonaal geneesmiddel (zoals tamoxifen).

Merknamen

(1) Nolvadex®
(2) Arimidex®

Onderzoeksresultaten

Toelichting

In de totale groep patiënten van de BOOG 2006-01 DATA studie werd er geen significant voordeel van verlengde hormoontherapie op zowel de ziektevrije- als de totale overleving gezien. Echter, in een deel van de patiënten werd er wel een voordeel van verlengde hormoontherapie op de ziektevrije overleving gezien. Indien op de cellen van de verwijderde borsttumor zowel de oestrogeen- als de progesteronreceptor aanwezig waren, was verlengde hormoontherapie namelijk wel zinvol. De winst van verlengde hormoontherapie nam daarnaast verder toe als er meer risico was op terugkeer van ziekte, bijvoorbeeld doordat er tumorcellen in de oksellymfeklieren aanwezig waren.

Publicatie lange termijn resultaten

Publicatie The Lancet Oncology

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Patiënten worden verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken.

• Groep 1 wordt 6 jaar behandeld met anastrozol, na 2 tot 3 jaar tamoxifen.
• Groep 2 wordt 3 jaar behandeld met anastrozol, na 2 tot 3 jaar tamoxifen.

Anastrozol wordt toegediend met tabletten. Patiënten nemen 1 keer per dag 1 tablet in.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandeling stopt als de behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen
• De patiënt zelf besluit te stoppen
• De patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Anastrozol

• Opvliegers
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Diarree
• Uitdunnen van het haar
• Huiduitslag
• Gewrichtspijn
• Droge vagina
• Vaginale bloedingen
• Vermoeidheid
• Stemmingsstoornissen

Extra belasting voor patiënt

• Patiënten bezoeken tijdens de behandeling met anastrozol regelmatig het ziekenhuis voor controle. Minstens 2 keer per jaar.
• Tijdens elke controle wordt een kort lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A prospective randomised, open, multicentre, phase III study to assess different durations of Anastrozole therapy after 2 to 3 years Tamoxifen as Adjuvant therapy in postmenopausal women with breast cancer.

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

1900

Initiatiefnemers

Prof. dr. V.C.G. Tjan-Heijnen (Academisch Ziekenhuis Maastricht) en de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG). Gesponsord door AstraZeneca BV.

Coördinatoren

V. Tjan-Heijnen, V.C.G.

• Academisch Ziekenhuis Maastricht
• MAASTRICHT

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister

NCT00301457 Trialregister (Engels)

Meer informatie

Nederlandse titel
Een prospectief gerandomiseerd, open label, multicentrisch, fase 3 studie om de duur van de behandeling met anastrozol te onderzoeken, na 2 tot 3 jaar tamoxifen als adjuvante behandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker (DATA).

Extra informatie
Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

26-06-2023