DIPLOMA-2x2 - studie (Alvleesklierkanker)

  • Open sinds 01-12-2023

Onderzoek naar de behandeling voor patiënten met een kwaadaardige tumor in de alvleesklierkop waarvoor zij een Whipple operatie ondergaan. Onderzocht wordt of de tumor volledig verwijderd kan worden via een Whipple operatie met de operatierobot in vergelijking met de traditionelemanier van opereren.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de tumor in de alvleesklierkop net zo volledig verwijderd wordt met de operatierobot als de traditionele manier van opereren. Daarnaast kijkt deze studie of de operatierobot zorgt voor een sneller herstel na de operatie. Normaal gesproken wordt deze Whipple operatie gedaan met een open operatie. Dit betekent dat er een snede van ongeveer 15-25 cm in de buik wordt gemaakt, zodat de chirurg goed bij de organen kan. Sinds een paar jaar is het ook mogelijk om de Whipple operatie met een kijkoperatie (met behulp van de operatierobot) te doen. Hierbij maakt de chirurg kleine sneetjes in de buik. Na een Whipple operatie met de operatierobot herstellen patiënten vaak sneller en liggen ze korter in het ziekenhuis dan na een open Whipple operatie.

Een mogelijk nadeel van de operatie met de operatierobot is dat de operatie zelf langer duurt, omdat het technisch moeilijker kan zijn voor de chirurg om de tumor met een kijkoperatie te verwijderen.

Toelichting

Alvleesklierkanker zit vaak in de kop van de alvleesklier. Een operatie aan de kop van de alvleesklier heet een Whipple operatie of een ‘pancreatoduodenectomie’. De operaties gebeuren via een snee in de buik en soms met een operatierobot.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een kwaadaardige tumor in de alvleesklierkop.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

De DIPLOMA-2x2 studie bestaat uit een korte-termijnstudie (3 maanden) en een lange-termijnstudie (tot 5 jaar na de operatie).

Stap 1: Geschiktheid

Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: De operatie

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tot vijf dagen na de operatie niet in welke groep ze zitten.

  • Groep 1: patiënten in deze groep krijgen de operatie met de operatierobot.
  • Groep 2: patiënten in deze groep krijgen de open operatie.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Voor het onderzoek krijgt de patiënt de gewoonlijke onderzoeken: CT-scan, gepland vóór de operatie.

Daarnaast wordt de patiënt gevraagd één keer per dag de pijn score te noteren en voor/na de operatie een aantal vragenlijsten in te vullen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor de operatie vult de patiënt een vragenlijst in. De vragen gaan over de kwaliteit van leven.
  • Tijdens de opname in het ziekenhuis noteert de patiënt dagelijks hoeveel pijn hij of zij heeft.
  • Na de operatie vult de patiënt 6 keer een online vragenlijst in (na 1, 3 maanden en 6 maanden, en vervolgens na 1,3 en 5 jaar). De vragen gaan ook over het herstel en kwaliteit van leven. Het kost ongeveer 30 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC
  • UMC Utrecht
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • Medisch Spectrum Twente
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Amsterdam UMC
  • Catharina Ziekenhuis

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Robotic versus open pancreatoduodenectomy in patients with primary resectable pancreatic head cancer (DIPLOMA-2x2): an international multicenter patient and assessor blinded randomized controlled trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

II/III

Maximaal aantal patiënten

396, waarvan 200-250 in Nederland

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC en Poliambulanza Foundation ziekenhuis (Brescia, Italië)

Coördinatoren

J.E. Menso, C.L. Bruna – Amsterdam UMC

Goedkeuring

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel

Robot-geassisteerde versus open pancreatoduodenectomie voor kanker in de alvleesklierkop en distale galweg

Extra informatie

Kijk op DPCG DIPLOMA 2x2 (https://dpcg.nl/studie/diploma-2x2/) voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

09-01-2025

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.