BRENAR pilot studie (Borstkanker)

  • Open sinds 01-04-2023

Vrouwen met een bepaald type borstkanker worden in deze studie eerst bestraald en daarna geopereerd. De operatie bestaat uit het verwijderen van de al het klierweefsel (huid en eventueel tepel sparende amputatie) en een borstreconstructie. In de huidige behandeling wordt er eerst geopereerd en dan bestraald.

Doel onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of vrouwen die een borstbestraling ondergaan voorafgaande aan operatie, minder complicaties ontwikkelen, tevredener zijn met het cosmetische eindresultaat, minder klachten hebben van de nieuwe borst en een betere kwaliteit van leven ervaren. In deze studie wordt allereerst naar de haalbaarheid gekeken. Normaal gesproken worden vrouwen namelijk eerst geopereerd en dan bestraald.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Vrouwen met borstkanker die een borstamputatie en bestraling gaan krijgen en de wens hebben voor een directe borstreconstructie.
  • Vrouwen zijn 18 jaar of ouder
  • Vrouwen hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Vrouwen zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling.
Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: behandeling
De patiënt krijgt de behandeling die standaard wordt gegeven. Het enige wat verandert is de volgorde van de behandelingen. In de onderzoeksbehandeling wordt de bestraling (15 keer) voorafgaand aan de borstamputatie en reconstructie gegeven, in plaats van bestraling na deze operaties.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Tijdens de standaard controle bezoeken worden er een aantal extra onderzoeken gedaan.

  • Foto’s van de borst; voor de operatie en bestraling en drie maanden na de operatie. Deze worden standaard ook gemaakt maar nu zal een teams van onafhankelijke artsen (plastisch chirurgen en radiotherapeuten) de foto’s beoordelen en een oordeel geven over het cosmetische resultaat.
  • De patiënt vult op twee momenten een vragenlijst in over hoe zij zich voelt voor en na de operatie, over de tevredenheid met het cosmetische resultaat en de kwaliteit van leven.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben: er is een extra operatie nodig, te weten het verwijderen van de poortwachtersklier uit de oksel. Dit gaat om een kleine operatie. Bestraling is niet altijd nodig na een borstamputatie. De indicatie hiervoor wordt mede bepaald door wel/geen uitzaaiing van de borstkanker in de poortwachtersklier. In de reguliere behandeling wordt de poortwachtersklier in dezelfde operatie verwijderd als de borst. In studieverband wordt de bestraling echter voorafgaand aan de operatie gegeven, daarom kan het nodig zijn om voorafgaand aan de studie een extra operatie te verrichten, namelijk het verwijderen van de poortwachtersklier.
  • Deze extra operatie kan achterwege worden gelaten als er geen twijfel is over de indicatie voor aanvullende bestraling, bijvoorbeeld door de grootte van de tumor in de borst of de hormonale status.
  • Mogelijk een extra tumorbiopsie, om te bepalen of de patiënt mee kan doen met de studie, en of de patiënt aanvullende chemotherapie nodig heeft na de operatie.
  • Twee keer invullen vragenlijst. Het invullen van de vragenlijst kost ongeveer 15-30 minuten.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Alexander Monro Ziekenhuis
  • Amsterdam Universitaire Medische Centra
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

BREAST RECONSTRUCTION AND NEOADJUVANT RADIOTHERAPY, A CHANGING ALGORITHM.

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

Pilot

Maximaal aantal patiënten

20

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Dr. W. Maarse, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Borstreconstructie en neoadjuvante radiotherapie, een nieuw algoritme

Datum laatste controle

12-03-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.