Onderzoek voor mensen galwegkanker. De galwegkanker heeft zich verspreid naar nabijgelegen gebieden in het lichaam (lokaal gevorderd) of zich verspreid naar andere gebieden van het lichaam. Patiënten krijgen het nieuwe geneesmiddel TIBSOVO ® (met de werkzame stof ivosidenib). Dit in plaats van palliatieve chemotherapie.
Deze studie onderzoekt of de behandeling met TIBSOVO ® (met de werkzame stof ivosidenib) voor patiënten met uitgezaaide galwegkanker en met een specifieke genetische mutatie (IDH1) werkzaam en veilig is.
Er is dringend behoefte aan een nieuwe gerichte behandeling voor patiënten met uitgezaaide galwegkanker. De huidige palliatieve chemotherapie geeft vaak geen goed resultaat.
Toelichting
TIBSOVO® (met de werkzame stof ivosidenib) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke kankers die een afwijkende (gemuteerde) vorm van het IDH1-enzym bevatten. Het IDH1-enzym speelt een belangrijke rol bij het produceren van energie voor cellen. Wanneer het IDH1-enzym zich muteert, kunnen metabolische veranderingen in de cel leiden tot de ontwikkeling van kanker. TIBSOVO® blokkeert het gemuteerde enzym en helpt de groei van kanker te vertragen of te stoppen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, echo van het hart (ECG) en beoordeling van de tumor.
Stap 2: de behandeling
De patiënt neemt elke dag het onderzoeksmiddel in (per dag 2 tabletten). De patiënt kan het onderzoeksmiddel blijven gebruiken zolang de onderzoeksarts bepaalt dat de patiënt baat heeft bij de behandeling of dat de patiënt er zelf ervoor kiest om te stoppen.
Stap 3: onderzoeken en metingen
De patiënt komt ten minste 6 keer naar het ziekenhuis tijdens de screening- en behandelingsperiode.
Na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel start de opvolgingsperiode van maximaal 18 maanden. De patiënt heeft tijdens deze periode elke 6 maanden contact met de onderzoeksarts.
Stap 4: nacontrole
De onderzoeksarts controleert hoe het gaat met de patiënt en of de patiënt begonnen is met de antikankerbehandeling. Deze controle duurt ongeveer 20 minuten.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Normaal komt de patiënt wellicht één keer per 3 maand bij de onderzoeksarts om de status van uw ziekte te controleren. De onderzoeksarts doet bloedonderzoek, vraagt naar hoe het gaat met de patiënt en maakt een scan of doet een ander geschikt onderzoek. De controles tijdens dit onderzoek vervangen deze controles door arts van de patiënt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
SERVIER AFFAIRES MÉDICALES
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie:CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een wetenschappelijk onderzoek om aanvullende gegevens te verzamelen dat ivosidenib veilig en effectief is bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (cholangiocarcinoom)
Officiële titel: Een open-label fase 3b-studie met vroege toegang tot ivosidenib bij patiënten met een eerder behandeld lokaal gevorderd of metastatisch cholangiocarcinoom.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.