ProvIDHe - studie (Galwegkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de behandeling met TIBSOVO ® (met de werkzame stof ivosidenib) voor patiënten met uitgezaaide galwegkanker en met een specifieke genetische mutatie (IDH1) werkzaam en veilig is.

Er is dringend behoefte aan een nieuwe gerichte behandeling voor patiënten met uitgezaaide galwegkanker. De huidige palliatieve chemotherapie geeft vaak geen goed resultaat.

Toelichting
TIBSOVO® (met de werkzame stof ivosidenib) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke kankers die een afwijkende (gemuteerde) vorm van het IDH1-enzym bevatten. Het IDH1-enzym speelt een belangrijke rol bij het produceren van energie voor cellen. Wanneer het IDH1-enzym zich muteert, kunnen metabolische veranderingen in de cel leiden tot de ontwikkeling van kanker. TIBSOVO® blokkeert het gemuteerde enzym en helpt de groei van kanker te vertragen of te stoppen.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, echo van het hart (ECG) en beoordeling van de tumor.

Stap 2: de behandeling
De patiënt neemt elke dag het onderzoeksmiddel in (per dag 2 tabletten). De patiënt kan het onderzoeksmiddel blijven gebruiken zolang de onderzoeksarts bepaalt dat de patiënt baat heeft bij de behandeling of dat de patiënt er zelf ervoor kiest om te stoppen.

Stap 3: onderzoeken en metingen
De patiënt komt ten minste 6 keer naar het ziekenhuis tijdens de screening- en behandelingsperiode.
Na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel start de opvolgingsperiode van maximaal 18 maanden. De patiënt heeft tijdens deze periode elke 6 maanden contact met de onderzoeksarts.

Stap 4: nacontrole
De onderzoeksarts controleert hoe het gaat met de patiënt en of de patiënt begonnen is met de antikankerbehandeling. Deze controle duurt ongeveer 20 minuten.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• De patiënt wordt zwanger.
• De patiënt een behandeling nodig heeft die niet is toegestaan in dit onderzoek.
• De patiënt de afspraken niet nakomt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  - SERVIER AFFAIRES MÉDICALES,
  - de overheid, of
  - de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Normaal komt de patiënt wellicht één keer per 3 maand bij de onderzoeksarts om de status van uw ziekte te controleren. De onderzoeksarts doet bloedonderzoek, vraagt naar hoe het gaat met de patiënt en maakt een scan of doet een ander geschikt onderzoek. De controles tijdens dit onderzoek vervangen deze controles door arts van de patiënt.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

An open-label early access phase 3b study of ivosidenib in patients with a pretreated locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma (2022-501463-40-01).

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

220; waarvan 12 in Nederland

Initiatiefnemers

SERVIER AFFAIRES MÉDICALES

Goedkeuring

Vermelding in Trialregister:

• Clinicaltrials.gov: NCT05876754

Meer informatie

Nederlandse titel
Een wetenschappelijk onderzoek om aanvullende gegevens te verzamelen dat ivosidenib veilig en effectief is bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (cholangiocarcinoom)

Officiële titel: Een open-label fase 3b-studie met vroege toegang tot ivosidenib bij patiënten met een eerder behandeld lokaal gevorderd of metastatisch cholangiocarcinoom.

Datum laatste controle

17-03-2025